På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendte Statens legemiddelverk på høring forslag til gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, i norsk rett.
Forordningen er omfattet av EØS-avtalen og foreslås gjennomført i legemiddelforskriften. I tillegg foreslås enkelte endringer i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og i tilvirkning- og importforskriften.
Høringsbrev og høringsnotat finner du på legemiddelverket.no
Her er høringssvaret fra LMI:
Høring – Gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett