Dagen da alle snakket i koder

Publisert 4. april 2017

Overgangen fra lineær strekkode til 2D datamatrix-kode på legemiddelpakningene var temaet flest var opptatt av under Kvalitetsdagen 2017.

– Forfalskning av legemidler er et globalt problem. Det skjer i alle verdensdeler og spesielt i Afrika og Asia. Det er en alarmerende økning, ikke bare via internett men også i den legale distribusjonskjeden. Norge og Norden er intet unntak. Fra februar 2019 er det påbudt med 2D datamatrix-kode og forseglingsbevis på alle reseptbelagte legemidler, med noen få unntak. Påbudet gjelder ikke for reseptfrie legemidler, ikke for legemidler til dyr og ikke for legemidler i kliniske studier. Når dette systemet er i full drift er vi sikret at det bare er ekte vare i apotekene, sa Eckart Holtz. Han er seniorrådgiver i LMI og daglig leder i det nyopprettede selskapet NoMVeC (Norwegian Medicines Verifiaction Company). Han jobber fulltid med prosjektet som har så mange navn: 2D matrix, e-verifisering, serialisering, FMD, sikkerhetsanordninger.

Krever omfattende samarbeid og logistikk

Renée Tunold i Merck er styrelder i NoMVeC, og åpnet dagen. Hun var fornøyd med at over 80 personer satt i salen og at de representerte en rekke firmaer, Apotekforeningen, Legemiddelverket og ulike IT-leverandører. Det er nemlig mange aktører og systemer som må snakke sammen i dette arbeidet.

– Hvis ett av disse systemene ikke fungerer, får vi ikke verifisert legemiddelpakningene. Det skal vi sørge for at ikke skjer. Vi har gjort veldig mye arbeid allerede, men har veldig mye som skal gjøres. Derfor er det godt å se at det er så godt oppmøte i dag, for det betyr at dette står høyt på agendaen til selskapene, organisasjonene og etatene dere representerer. Vi er helt avhengig av et samarbeid med dere. Vi har ett felles mål, og det er at forfalskede legemidler ikke når det norske markedet, sa Tunold.

Når en pasient fra 9. februar 2019 kjøper et reseptbelagt legemiddel i apoteket, scannes 2D-datamatrix-koden og det gjøres et oppslag i den nasjonale databasen for å sjekke om dette er et ekte legemiddel. Grønt lys betyr at det er en ekte pakning, og at den ikke allerede er registrert solgt et annet sted. Alt dette skal skje på mindre enn 300 millisekund. Få andre enn de som jobber med dette hver dag vet hvor mye arbeid, logistikk og investeringer som ligger bak denne lille operasjonen. Hele EU/EØS er involvert, det har allerede kostet flere millioner euro, apotek og grossister må investere i nytt scanningsutstyr og i hvert enkelt legemiddelselskap gjøres det en omfattende jobb, blant annet med ombygging av pakkelinjer og planlegging av overgangen fra strekkode til 2D datamatrix-kode.

Nasjonal database og europeisk knutepunkt

Bilde av Tobias Beer.

EUROPEER: Tobias Beer fra EMVO fortalte blant annet om EU-huben – hva den består i og hvordan man kommer om bord.

Tobias Beer fra EMVO (European Medicines Verification Organisation) fortalte hvordan EU-huben fungerer, og hvordan man som firma kobler seg på. EU-huben er knutepunktet for alle de nasjonale databasene.
– Dette gjør at selskapene skal slippe å koble seg til alle de nasjonale databasene. EU-huben er en router, ikke en database, og der lagres bare masterdata. Foreløpig er det kun den tyske databasen som har koblet seg på, men vi håper flere land snart gjør det samme slik at vi får begynt å teste systemet skikkelig, sa Beer.

Prisen for å koble seg på avhenger av hvor mange MTer man er innehaver av (MAH). Har selskapet bare én MAH koster det 3000 euro, har det flere enn 12 MAH koster det 20 000 euro. Dette er en éngangsavgift.
Beer fikk mange spørsmål om delte pakninger. Dersom et firma har pakninger som deles mellom Norge, Sverige og Danmark er ikke det et problem, for da sjekkes det først om den er ekte, og deretter sjekkes den ut i de nasjonale databasene til de to landene den ikke selges i.

NTIN, GTIN og 2D datamatrix

En stor del av Kvalitetsdagen ble viet detaljerte forklaringer om forskjellen mellom NTIN, GTIN og 2D datamatrix, da dette er noe mange lurer på. Alle legemidler har i dag en endimensjonal strekkode. Denne strekkoden er bærer av en produktkode, som består av 13 siffer. Produktkoden er enten NTIN eller GTIN. Fra 9. februar 2019 går man over fra en endimensjonal strekkode til en todimensjonal datamatrix-kode. Denne 2D datamatrix-koden inneholder både produktkoden og en rekke andre opplysninger, som utløpsdato, batchnummer og et unikt serienummer.

Per Viksmo fra Farmalogg var en av foredragsholderne som snakket om forskjellen mellom de ulike produktkodene.

– GTIN er en global standard for artikkelnummerering hvor reglene settes av GS1, og administreres av hvert enkelt firma. NTIN er en tilpasset form av GTIN og for legemidler i Norden administreres dette av Nordic Number Centre i Finland.  Begge to består av 13 siffer, mens GTIN har et firmaprefix som peker mot firmaet, en artikkelreferanse fra firmaet, og kontrollsiffer. NTIN har et felles nordisk prefix, pluss varenummer pluss kontrollsiffer. Nå ønskes det at man skal gå fra NTIN til GTIN, fordi sistnevnte er mer fleksibelt og muliggjør å utvide identifiseringer av endringer som gjøres på pakningene. Man kan blant annet skille mellom ulike pakninger og ikke bare varenummeret (Vnr). Man kan ha et felles nordisk varenummer, dansk pakning med dansk språk med én GTIN, en norsk pakning med norsk språk med en annen GTIN, felles svensk/finsk pakning med svensk/finsk språk med en tredje GTIN. Dette er ikke mulig med NTIN, sa Viksmo.

Overgangen fra NTIN til GTIN krever en tilrettelegging av datasystemer og pakkelinjer, og dette jobbes det intenst med. Viksmo fortalte at det kommer en ny funksjon i portalen VareWeb som skal sørge for en sømløs overgang fra NTIN til GTIN. VareWeb er portalen for innmelding av varer og vedlikehold av vareopplysninger i Vareregisteret, der alle varer som skal være tilgjengelig for apotek må meldes inn. Den nye funksjonen blir tilgjengelig for legemiddelfirmaene 15. november 2017.

Når bytte?

For legemiddelfirmaene er ikke prosessen helt sømløs, og det er mange spørsmål. Inge Johansen fra LMI kunne svare på mange av dem.

– Noen ønsker å trykke 2D datamatrix-koden på allerede nå, og ha GTIN i den, samtidig som de fortsetter med strekkode med NTIN. Dette er tillatt i Norge, men ikke i Sverige og Finland. Så om dere har delt pakning med Sverige og Finland kan dere ikke ha kombinasjonen NTIN-GTIN. Det dere da kan gjøre er å vente til 1. januar 2018 med å sette på 2D datamatrix-koden, og da samtidig endre den lineære strekkoden. Slik får du en GTIN-GTIN-kombinasjon, og dét er lov, sa Johansen.

Han opplyste at det er påbudt å ha lineær strekkode på pakningen frem til 9. januar 2019, og påbudt å ha 2D datamatrix-kode fra 9. februar 2019.

Apotekene skifter bransjeløsning

Fredrik Kallevig fra Apotekforeningen/BearingPoint kunne røpe at apotekene jobber med å skifte bransjeløsning fra Farmapro til DIFA.

Bilde av Eckart Holtz

DEDIKERT: Eckart Holtz jobber fulltid med det enorme prosjektet med mange navn.

– Da vi startet med dette prosjektet tenkte jeg at vi hadde god tid til 9. februar 2019, men det viser seg å være helt feil. Vi har fått veldig dårlig tid. En av de tingene som gjør at det er kritisk nå, er at Apotekforeningen forhandler om en ny bransjeløsning og går over fra Farmapro til DIFA. Men vi er optimister og mener dette skal være innført mot slutten av året 2018, så har vi en liten buffer. Jeg ser i dag at det er mye som skal på plass for dere også, men vi er i samme båt, med samme mål, så dette får vi til, sa Kallevig.

Han understreket at med DIFA har Norge en fordel fordi den norske NoMVeC-databasen bare trenger å forholde seg til ett system, i stedet for at de må forholde seg til hvert enkelt apotek eller apotekkjede, som de må i andre land.

– Vi vil starte utviklingen av en ny løsning fra mai i år, gjennomføre pre-pilotfase fra august i år og satser på å ha en løsning ferdig i slutten av juli 2018 slik at vi kan gjøre en full pilot, sa Kallevig.

Eckart Holtz kunne opplyse at den norske databasen, som utvikles av ARVATO, er klar for pre-pilotfase i august 2017. NoMVeC jobber med å utvikle egne nettsider, men foreløpig finnes det en del informasjon på LMIs åpne nettsider under temaet Sikkerhetstiltak mot falske legemidler og under samme tema på medlemssidene Digitalis.

Der kan du blant annet lese det mange lurer på: Hva må vi betale for sikkerhetstiltak?

Her finner du presentasjonene fra møtet:

Pasientsikkerhet – ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient
Eckart Holtz, Daglig leder NoMVeC

What is EMVO and how does the EU-hub function?
Tobias Beer, Commercial & partner management EMVO

The Norwegian Medicines Verification System:
Et norsk Blueprint System
Nikolaus Gouders, Arvato Systems

Forberedelser hos apotek og legemiddelgrossist
Fredrik Kallevig og Per Viksmo, Apotekforeningen

MT-innehavers implementering av rett produktkode til rett tid
Inge Johansen, Seniorrådgiver Legemiddelindustrien (LMI)

GS1 Health i Norge – GS1 og bruk av GTIN på legemiddelpakninger
Terje Menkerud, Seniorrådgiver datafangst GS1 Norge

NoMVeC betalingsmodell: MT-innehavere og represetanter, hvor mye koster det og når?
Eckart Holtz, Daglig leder NoMVeC

Implementation of serialisation on Nordic/European level – the Abbvie experience
Ingela Frick, FMD Core Team- Abbvie

How to run successful serialisation projects?
Joseph Tshimbalanga, International Sales Manager Systec & services GmbH

CodeIT: Service for serialisering og on-boarding
Inge Stenvoll/Bjørnar Torsnes CodeIT
Video

Legemiddelverket informerer
Jørgen Huse og Elin Søndenå Sanne, Statens Legemiddelverk