Stortingsflertallet går endelig inn for at Norge skal delta i EUs pediatriforordning. Det vil bidra til økt forskning på og utvikling av legemidler til barn.
Pediatriforordningen (nr. 1901/2006) ble vedtatt av EU allerede i 2006 og LMI har i mange år jobbet for at Norge skal tiltre forordningen. Seniorrådgiver i LMI, Monica Larsen, er blant dem som har jobbet målrettet med denne saken i årevis. Helse- og omsorgsdepartementet fremmet først en lov- og samtykkeproposisjon 5. mai.
– Med dette har Høyre og regjeringen fulgt opp hva de lovte i regjeringserklæringen, og det er vi svært glad for. Pediatriforordningen er for lengst på plass i EU-landene, og det er gledelig at Norge nå endelig kommer etter. Det gir viktige signaler om vilje til innovasjon, sier Monica Larsen, seniorrådgiver i LMI.
Saken har tatt veldig lang tid på grunn av ulike forhold i alle EØS-landene. I april løste endelig dette seg, og saken har gått gjennom EØS-systemet. Dermed fremmet regjeringen forslag om at også Norge deltar i EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av forordningen. Alle partiene på Stortinget, med unntak av Senterpartiet, går altså nå inn for dette. Det viser innstillingen fra Stortingets Helse- og omsorgskomité.
Hva er egentlig pediatriforordningen?
Legemidler kan ha en annen effekt på barn enn på voksne. Pediatriforordningen sikrer at også legemidler for barn utvikles på en god måte.
Dette er et eget regelverk om legemidler til barn. Formålet er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt og å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Blant annet skal EMAs vitenskapelige komité for legemidler til barn godkjenne en plan for utprøving av legemidlet på barn.
– Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, mener pediatriforordningen vil bidra til økt forskning på og utvikling av legemidler til barn, samtidig som innlemmingen understreker at Norge er opptatt av et sterkt patentvern og gode vilkår for utvikling av legemidler. Flertallet mener man med dette vil få et lovverk som i denne sammenheng er mer på linje med resten av Europa, noe som vil gjøre at manglende belønningssystem ikke lenger er en ulempe for forskning, utvikling og ikke minst tilgangen på legemidler til barn i Norge. Flertallet viser til at formålet med det nye regelverket er nettopp å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt, samt å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Mens man tidligere ikke gjorde studier på legemidler på barn, har man nå innsett at barn kan ha en annen effekt av legemidler enn voksne. I medisinsk forstand er ikke barn små voksne, og det er ikke alltid bare snakk om dosejustering for å tilpasse nye legemiddelregimer. Når det har vært gjennomført en EMA-godkjent plan for utprøving av legemidlet til bruk på barn, gir dette rett til en seks måneders forlengelse av patenttiden. Helse- og omsorgskomiteens flertall mener at å gi patenthavere rett til seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden for supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler er en rimelig styrking av incentivene for utvikling av bedre dokumentasjon for og flere legemidler til barn.
Senterpartiet og SV går imot å innføre forordningen i Norge. Senterpartiets Kjersti Toppe mener det er uheldig at det i så fall må avgis suverenitet fra norske domstoler til EFTAs overvåkingsorgan ESA, slik at det blir ESA som får myndighet til å gi bøter til legemiddelselskap ved brudd på bestemmelsene.
Trolig vedtak før sommeren
Stortingsflertallet deler ikke denne bekymringen og går inn for at Norge tiltrer pediatriforordningen i likhet med resten av Europa. Saken var oppe til førstegangsbehandling i Stortinget sent torsdag kveld, og et endelig vedtak blir fastsatt mandag 12. juni.
Også Karita Bekkemellem er svært fornøyd med Stortingets arbeid med forordningen.
– Vi har lagt merke til at Stortinget har klart å hurtigbehandle denne saken. Til tross for at lovproposisjonen ble lagt frem noe sent, har de kastet seg rundt og fått denne behandlet nå i vårsesjonen. Det berømmer vi Stortinget og saksordfører Sveinung Stensland for. Han og komiteen fortjener all honnør for å ha tatt tak i saken på en så effektiv, konstruktiv og positiv måte, sier Bekkemellem.