KURSOMTALE
Kurset passer for:
Nye monitorer og annet personale som arbeider med klinisk legemiddelutprøving. Kurset er ikke obligatorisk for å bli sertifisert monitor. Det kreves erfaring fra arbeid i et legemiddelfirma eller CRO for å bli sertifisert, men alle deltagere får eksamensbevis. Det er mulig å delta på enkeltdager.
Sted:
Næringslivets hus, Middelthunsgate 27, Oslo, (Majorstuen).
11. – 12. januar
26.- 27. januar
9. – 10..februar
Eksamen 2. mars kl 18.00
Kurset omfatter:
Internasjonalt og nasjonalt regelverk for legemiddelutprøving, utviklingsfaser, studieprotokoll, Investigator Brochure, CRF, kvalitetssikring av studier, etiske avveininger, monitorering, bivirkningsrapportering, medisinsk statistikk, farmakologi, toksikologi, forsikringsordninger, legemiddelhåndtering m.m.
Kursledelse:
LMIs Fou-utvalg i samarbeid med Legemiddelindustriforeningen sekretariat. Kontaktperson: Siv Shiri LMI, tlf. 23 16 15 16
Påmelding:
Vennligst benytt påmeldingsskjema under. Ved stor pågang vil påmeldte til hele kurspakken bli prioritert fremfor de som kun melder seg på enkeltdager. Påmelding er bindende og faktura sendes.
Kursavgift:
LMI-medlemmer, representanter fra sykehus og universitet:
- Hele kurset (6 dager) inkludert eksamen: kr. 10.000,-
- Én dag: kr. 1500,-. Eksamen: kr. 4.000,-
Ikke-medlemmer:
- Hele kurset (6 dager) inkludert eksamen: kr. 15.000,-
- Én dag: kr. 3000,-. Eksamen: kr. 6.000,-
Kursavgiften inkluderer kursmateriell og lunsj.
Påmeldingsfrist:
10. desember 2009
Foreløpig program
endringer kan komme
Dag 1, mandag 11. januar
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
Farmakogentetikk
Godkjenningsprosedyrer for legemidler
Legemiddelverket
Preklinisk dokumentasjon
Dag 2, tirsdag 12. januar
ICH / GCP (Good Clinical Practice)
Godkjenningsordningen for kliniske studier
KLUT forskriften
Regionale etiske komiteer (REK)
Personopplysningsloven
Biobankloven
Bioteknologiloven
Produktansvarsloven
Dag 3, tirsdag 26. januar
Interaktiv Workshopdag
Studieprotokollen og annen studiedokumentasjon
Protokoll, oppbygging, design og hypotese
Valg av inklusjons og eksklusjonskriterier
Formål og endepunkter
Endringer – Amendments
Investigator brosjyre / SPC
Monitorering oppstart av senter
Identifikasjon av utprøver og senter
”Study selection visit”
Oppstartsmøte
Essensielle dokumenter
Samtykkeprosessen
Rekruttering av studiedeltagere
Rutinemonitorering og avsluttende visitt
Kildedata verifisering, avsluttende visitt og datarensing/queries
Utfordringer med elektroniske journaler og SDV
Etiske problemstillinger
Sluttrapport, årsrapport
Dag 4, onsdag 27. januar
Rapportering av uønskede medisinske hendelser (SAE/AE)
Sponsors ansvar og rolle ved rapportering av uønskede medisinske hendelser
Utprøvers ansvar og rolle i SAE rapportering
Legemiddelhåndtering,
Industriens rolle
Apotekenes rolle
Livskvalitetsanalyser / Helseøkonomi
Datamanagement
Statistikk
Dag 5, tirsdag 9. februar
Søknad fra A-Å
Forskningsstiftelsene
Kvalitetssikring av kliniske utprøvninger
GCP inspeksjoner
Kliniske studier sett fra senteret
Skriftlig avtaler mellom sponsor og utprøver
Forskningsstiftelsene
Studiebehandling på helseforetak
Dag 6, onsdag 10. februar
Forskningsetikk
Publisering av kliniske studier og bruken av disse
Bransjens regler for legemiddelinformasjon
Pasient og utprøvers syn på klinisk utprøving
Påmelding