- LMI er positive til bruk av HTA innenfor helsesektoren
- HTA må gjennomføres på bakgrunn av omforente retningslinjer og i transparente prosesser
- HTA må ikke bli en barriere som forsinker pasienters tilgang til nye innovative legemidler
- Legemidler som gjennom en HTA-prosess anbefales brukt – må sikres finansiering
Kort om HTA
HTA (Health technology assessment) er en prosess som innbefatter både medisinske, økonomiske, sosiale og etiske vurderinger knyttet til bruk av en medisinsk metode. HTA brukt på legemidler vil inneholde vurderinger av klinisk effektivitet, økonomisk effektivitet og videre konsekvenser for pasienter, helsevesenet og samfunnet generelt. En HTA- prosess på legemiddelområdet skal bidra til at myndigheter tar riktige beslutninger i forhold til bruk og finansiering av legemidler.
Formålet med de legemiddeløkonomiske analysene som industrien plikter å legge ved refusjonssøknader, er å demonstrere kostnadseffektiviteten ved ny behandling sammenlignet med den etablerte behandlingen. En vurdering av den relative effektiviteten mellom ulike legemidler inngår som en sentral del i de vurderingene myndighetene gjør i forhold til et legemiddels refusjonsstatus.
Begrepene helseøkonomi/legemiddeløkonomi og HTA brukes ofte om hverandre. De helseøkonomiske prosessene som Legemiddelverket gjennomfører innehar elementer av HTA, men kan vanskelig kalles fullstendige HTA-prosesser. En fullstendig HTA-prosess bør ta det overordnede samfunnsperspektivet – og det er dette perspektivet myndighetene bør legge til grunn ved vurdering av refusjonsstatus for legemidler.
LMI anerkjenner bruk av HTA i forbindelse med vurderinger av refusjon/finansiering
Fordi legemiddelmarkedet er kjennetegnet av tredjepartsfinansiering og asymmetrisk informasjon, erkjenner LMI at det er nødvendig med offentlig regulering. Videre anerkjenner LMI bruken av HTA og herunder legemiddeløkonomiske analyser i arbeidet med fastsettelse av refusjonsstatus for legemidler i Norge. Legemiddeløkonomiske analyser har vært obligatorisk i forbindelse med refusjonssøknader i Norge siden 2002 og har avgjørende betydning for myndighetenes beslutninger om pris/refusjon for legemidler i den rekke europeiske land.
Helseøkonomiske evalueringer må ikke bare inneholde direkte kostnader og effekter, men også indirekte effekter som produktivitetsgevinster m.m. Dette åpnes det for i Legemiddelverkets retningslinjer for refusjonssøknad. Dette er avgjørende for å unngå uheldig ”silotenkning” som medfører at samfunnsperspektivet på analysene blir borte.
LMI har forståelse for at myndighetene ønsker å fremme bruken av de mest kostnadseffektive legemidlene på markedet. I arbeidet med evaluering av helseøkonomiske analyser, og fokuset på kostnadseffektivitet, må man imidlertid ikke glemme hensyn som å:
- identifisere de legemidlene som gir STØRST NYTTE for pasientene
- sikre befolkningen RASK TILGANG til disse medisinene
- sikre TILGJENGELIGHET til flere alternative medisiner
- verdsette INNOVASJON som gir terapeutisk merverdi for pasienter
Dette er hensyn som det er bred enighet om blant myndigheter i Europa.
Verdsetting av innovasjon er en kritisk faktor for å kunne ha et legemiddelmarked som utvikler nye og bedre legemidler. Innovasjon på legemiddelmarkedet kommer gjerne i små skritt – små forbedringer for små eller store pasientgrupper. Verdsetting av innovasjon kan skje på flere måter – gjennom prissetting, sikring av omsetningsvolum, terapeutiske retningslinjer og effektiv tilgang til markedet.
Retningslinjer og transparente prosesser
Helseøkonomiske analyser må gjennomføres på bakgrunn av omforente retningslinjer med forankring i helseøkonomiske fagmiljøer. Analysene må vurderes i transparente, balanserte og åpne prosesser. Prosessene rundt helseøkonomiske analyser må inkludere legemiddelindustrien, medisinsk og helseøkonomisk ekspertise og pasientene. Blåreseptnemnda spiller i så måte en viktig rolle som støtte for saksbehandlingen hos Legemiddelverket, og i prosesser, f.eks knyttet til revurderinger av refusjonsstatus, vil det være naturlig å sende saker på høring til berørte parter.
Håndtering av usikkerhet i helseøkonomiske analyser – midlertidig refusjon
Det vil alltid være usikkerhet knyttet til helseøkonomiske analyser. Beslutningstagere bør vise fleksibilitet ved håndtering av usikkerhet, og agere risikonøytralt slik at ikke usikkerheten i seg selv blir avgjørende for utfallet av en helseøkonomisk vurdering.
I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å dokumentere kostnadseffektivitet for et legemiddel før det har vært på markedet en stund. Dette har sammenheng med at deler av studiene må gjøres i real-life. I tilfeller der det foreligger begrenset dokumentasjon på kostnadseffektivitet bør det etableres midlertidige finansieringsordninger i påvente av- og betinget av at ny og bedre dokumentasjon framskaffes. Dette er viktig at omfattende HTA-prosesser ikke i vesentlig grad forsinker pasienters tilgang til nye innovative legemidler. Usikkerhet vil alltid være tilstede og jevnlige revurderinger av dokumentasjon er derfor berettiget.
Finansierin
Legemidler som gjennom en HTA-prosess finnes å være kostnadseffektive må sikres finansiering, også legemidler som belastes sykehusbudsjettene. Den såkalte ”bagatellgrensen” for budsjettinnvirkning på legemiddelbudsjettet som gjør at Legemiddelverket ikke kan fatte beslutning om refusjonsstatus bør oppheves / økes betraktelig. Legemiddelutgifter må anses som investeringer som gir nytte tilbake til pasienter og samfunn – ikke som en ren utgiftspost.
Videre bruk av helseøkonomiske analyser
Pr. i dag er legemidler i en særstilling som innsatsfaktor i helsevesenet i forhold til å måtte dokumentere kostnadseffektivitet. Dermed kan man risikere å sette strengere krav til å ta i bruk legemidler enn andre innsatsfaktorer i sektoren. Helseøkonomiske analyser bør etter hvert tas i bruk på et bredere felt av behandlingsalternativer - ikke bare legemidler. I den grad legemidler blir gjenstand for prioritering opp mot andre innsatsfaktorer bør det stilles krav til en HTA-prosess som tar det overordnede samfunnsperspektivet også til disse ressursene.
Fortsatt skille mellom godkjenningsprosedyrer og helseøkonomiske analyser
Bruk av helseøkonomiske analyser for å vurdere kostnadseffektivitet må fortsatt bli en prosess som holdes adskilt fra godkjenning av legemidlet – der effekt, sikkerhet og kvalitet vurderes.
Se policydokumentet i pdf-format:
HTA (Health Technology Assessments) – og bruk av helseøkonomiske analyser for å evaluere legemidler
Se alle policydokumentene fra LMI