Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.


Legemiddelindustrien er en strengt regulert industri, og ingen legemidler kommer på markedet uten at norske og europeiske myndigheter nøye har vurdert forholdet mellom risiko (altså bivirkninger) og effekt.

Alle legemidler har en nytte, men også en risiko. Dette er nøye undersøkt i kliniske studier som gjøres over flere år, i et samarbeid mellom legemiddelindustrien og flere sykehus. Det er disse studiene som danner grunnlaget for om europeiske og norske legemiddelmyndigheter (European Medicines Agency og Statens legemiddelverk) godkjenner legemidlene. Det er både i myndighetenes og industriens interesse at studiene er godt designet slik at de kan vise om legemidlet har en effekt, og også fange opp eventuelle bivirkninger. Det er disse studiene som danner grunnlaget for søknaden om godkjenning av legemidlet. Hvis studiene viser at legemidlet har effekt som er større enn den minimumseffekten som er satt av myndighetene, vil legemiddelselskapet kunne søke om godkjenning av legemidlet.

Kvalitetssikring i alle ledd
Absolutt alle kliniske studier sendes inn til myndighetene, både de som viser effekt og de som eventuelt ikke viser effekt.

Basert på en totalvurdering av sykdommen, effekten av legemidlet og potensielle bivirkninger, lager myndighetene en såkalt nytte/risiko-evaluering. Dersom pasienten vil ha en større nytte av legemidlet enn det er fare for bivirkninger, blir legemidlet godkjent. I motsatt fall, dersom legemidlet forårsaker mange alvorlige bivirkninger uten at det gir en stor effekt, vil legemidlet ikke bli godkjent.

Myndighetene godkjenner en preparatomtale, som er legemiddelinformasjon beregnet til helsepersonell, og et pakningsvedlegg som er beregnet på pasienten.

Kontinuerlig bivirkningsovervåkning
I tillegg til at legemiddelselskapene gjør kliniske studier, gjør de også kontinuerlig bivirkningsovervåkning etter at legemidlene er ute på markedet. Dette for å se på langtidseffekten ved bruk av legemidlet. Dersom ansatte i legemiddelfirmaer får vite om bivirkninger, for eksempel fra leger, er de forpliktet til å rapportere inn disse bivirkningene til firmaets bivirkningsansvarlige person. Legemiddelfirmaene gjennomgår også tilgjengelig medisinsk litteratur for å lete etter bivirkninger om sine legemidler. Alle bivirkningsrapporter legges inn i en database, og rapporteres til myndighetene.

Legemiddelmyndighetene som mottar rapporter om bivirkninger fra helsepersonell deler også disse med de relevante legemiddelfirmaene. Firmaene gjør jevnlig analyser av databasen for å lete etter nye mulige bivirkninger. Dersom en ny bivirkning oppdages, meldes dette inn til myndighetene, og nytte/risiko-balansen vurderes på nytt basert på den nye informasjonen. Legemidlets nytte/risiko-balanse er derfor til enhver tid oppdatert basert på den nyeste informasjonen som er tilgjengelig. Dersom en ny bivirkning er alvorlig vil myndighetene i samarbeid med legemiddelfirmaet sende ut et spesifikt informasjonsbrev til leger om den nye informasjonen.

Helsepersonell skal rapportere inn alle alvorlige bivirkninger og ukjente bivirkninger til legemiddelmyndighetene. Bivirkninger i disse gruppene er trolig derfor hyppigere rapportert inn enn ikke-alvorlige bivirkninger og kjente bivirkninger.

Legen vet hva som er best for pasienten
Det er viktig å huske på at det kan også utgjøre en risiko for pasienten å ikke bruke legemidlet, altså risikoen ved å la sykdommen fortsette ubehandlet. I noen tilfeller er dessuten ikke-medikamentell behandling det beste. Denne vurderingen er det legene som tar sammen med pasienten. Det er legene som forskriver legemidlet til pasientene og som har ansvar for å følge dem opp og sørge for at legemiddelet brukes riktig. Riktig bruk er avgjørende for at effekten blir den beste og bivirkningene blir færrest mulig. Det er i alles interesse at legemidlene brukes slik de er ment å brukes. Dette inkluderer også å kun kombinere legemidler som kan kombineres.

Det er altså kun legemidler som har større nytte enn risiko som blir godkjent. Brukt riktig er derfor alle godkjente legemidler trygge og effektive. Legemiddelindustrien tar bivirkningsovervåkningen på alvor og jobber konstant for å ha informasjonen om sine legemidler så komplett som mulig. Legemiddelmyndighetene har jevnlig tilsyn av legemiddelfirmaene for å sjekke at rutinene er på stell og at bivirkningene rapporteres korrekt.

Dette er viktig for oss i legemiddelindustrien og for legemiddelmyndighetene. Sammen skaper vi effektive og sikre legemidler av god kvalitet, til det beste for pasientene.