Klinisk legemiddelforskning i Norge

Policydokument fra LMI.

  • Norge skal ha et aktivt miljø for klinisk legemiddelforskning og være et attraktivt land for klinisk utprøvning av legemidler, til beste for pasienter og helsefaglige forskningsmiljøer

  • Legemiddelindustriens høye kompetanse innen klinisk legemiddelforskning, og utvikling skal utnyttes på best mulig måte i Norge.

  • Legemiddelindustrien vil ha et aktivt forskningssamarbeid med helseforetakene i Norge.

Aktivt og attraktivt miljø for klinisk legemiddelforskning
Legemiddelindustriforeningen (LMI) mener at en kunnskapsintensiv bransje basert på legemiddelforskning har gode muligheter til å bli en viktig vekstnæring i Norge. De siste årene er flere små forskningsintensive firmaer etablert. Det er viktig å opprettholde god klinisk legemiddelforskning for å sikre at lovende prosjekter kan videreutvikles i Norge, og at næringspotensialet også kan tas ut her. Gode rammebetingelser for preklinisk og klinisk forskning er en viktig forutsetning. Dette innebefatter rask og forutsigbar behandling av søknader, samt rask implementering av internasjonalt regelverk. Bedre ordninger for offentlig støtte til prosjekter etter de første tidlige utviklingsstudiene må utvikles for å sikre videre forskning, utvikling og produksjon her i landet. Informasjonen om det offentlige virkemiddelapparatet og tilgang til brukerstyrte forskningsprogrammer, må gjøres lettere tilgjengelig.

Kompetansen for klinisk legemiddelutprøvning er i legemiddelindustrien
All klinisk legemiddelforskning i Norge skal ha god vitenskaplig kvalitet og følge internasjonalt og nasjonalt regelverk. Legemiddelfirmaenes internopplæring, samt interne og offentlige kontrollrutiner, sikrer høy internasjonal standard og kvalitet i Norge. Legemiddelindustriens kompetanse og forskningskvalitet skal, i høyere grad enn i dag, anerkjennes som en ressurs i det akademiske forskningsmiljøet og samarbeidsprosjekter med industrien skal være attraktivt for helseforetakene. Erfaring med legemiddelstudier kan danne grunnlag for god egeninitiert forskning i helseforetakene, noe som er en forutsetning for metodeutvikling og kvalitetsforbedringer.

Utviklingen av et nytt legemiddel tar bortimot 13 år og koster over 5 milliarder kroner. Legemiddelindustrien er avhengig av god klinisk forskning for å få mer kunnskap om sine legemidler. De fleste studier gjennomføres internasjonalt på flere utprøvingsentere. Kvaliteten på klinisk legemiddelforskning i Norge er ansett som god, og norske miljøer har hatt gode muligheter til å delta i internasjonale prosjekter. Vi har motiverte forskningskoordinatorer og engasjerte utprøvere, samt en befolkning som er positiv til å delta i kliniske studier.

Aktivt samarbeid mellom legemiddelindustrien og helseforetakene
Forskning og økt kunnskap om nye legemidler kommer både helsepersonell, pasienter og industrien til gode. Deltagelse i klinisk legemiddelutprøvning kan gi pasienter tilgang til nye og lovende legemidler på et tidlig tidspunkt. Norge bør ta et medansvar for utvikling og dokumentasjon av nye legemidler på verdensbasis, og myndigheter og helseforetak må legge til rette for at det også i fremtiden er attraktivt å gjennomføre kliniske studier i Norge.

Helseforetakene har insentivsystemer for å stimulere de ansatte til å prioritere egeninitiert forskning, men det gir liten eller ingen uttelling å delta i prosjekter med legemiddelindustrien. Insentivsystemene på helseforetakene, for å øke forskningsaktiviteten, må utvides til at deltagelse i samarbeidsstudier med legemiddelindustrien også gis en form for kreditering. Helseforetakene oppfordres til å ha oversikter over alle samarbeidsprosjekter de deltar i sammen med legemiddelindustrien.

Helseforetakene må sikre at utprøver og studieteam får tilstrekkelig tid, ressurser og motivasjon til å gjennomføre studier og levere data med høy kvalitet. Et godt samarbeid mellom legemiddelindustri og helseforetak forutsetter klare retningslinjer for vurdering av deltagelse i kliniske studier.

Det har de siste årene vært strukturelle endringer i helseforetakene som medfører ulike rutiner for oppstart av kliniske legemiddelstudier på foretakene. Dette gjør den sårbare oppstartsfasen ekstra tidkrevende for legemiddelfirmaene. Helseforetakene bør klargjøre infrastrukturen for forskningssamarbeid og samordne disse i størst mulig grad på nasjonalt nivå.

Se også: Klinisk legemiddelforskning i Norge - pdfSe alle policydokumentene fra LMI