Uheldig med oppføring av biotilsvarende legemidler på byttelisten

LMI svarer på høring fra Legemiddelverket.

LMI mottok 3. februar en høring fra Legemiddelverket om opptak av produktene Neupogen, Tevagrastim og Ratiograstim på byttelisten. De to siste er såkalte biotilsvarende legemidler (biosimilars). LMI diskuterte sist byttbarhet av biotilsvarende legemidler med Legemiddelverket i oktober 2006. Denne diskusjonen ble konkludert med at Legemiddelverket erklærte at biotilsvarende legemidler ikke er automatisk utbyttbare, men at man vil vurdere bytte i den enkelte sak.

I den vedlagte høringen anbefaler Legemiddelverket opptak av disse biotilsvarende legemidlene på byttelisten. Så vidt oss bekjent er Legemiddelverket med dette den første myndigheten i Europa som foreslår innføring av automatisk bytte av disse legemidlene. Selv om høringen er knyttet til forslag om oppføring av enkelte legemidler på byttelisten, anser vi saken for å være av generell og prinsipiell betydning.

I høringssvaret påpeker LMI følgende:

  • LMI mener det er viktig å etablere et system som tydeliggjør et skille mellom biotilsvarende legemidler og tradisjonelle generika, både i forhold til substitusjon og prisfastsetting.
  • LMI oppfatter at europeiske myndigheter er tydelige på at biotilsvarende legemidler ikke skal behandles som originalprodukter eller generika, og at det ikke er nok kunnskap om de biotilsvarende legemidlene til å innføre automatisk bytte. LMI synes det er betenkelig dersom norske myndigheter etablerer en praksis som avviker fra praksis i de øvrige europeiske landene.
  • LMI anerkjenner myndighetenes legitime behov og plikt for å frembringe prisreduksjoner også for biologiske legemidler når det kommer konkurranse på markedet. LMI vil oppfordre til at Legemiddelverket innkaller til et møte for å initiere en diskusjon rundt utfordringer knyttet til prisregulering av biotilsvarende legemidler.

Høringssvaret fra LMI