Dnlf og LMIs Råd for
legemiddelinformasjon
Vedtekter
Rådet for legemiddelinformasjon er opprettet i henhold til
Samarbeidsavtalen mellom Den norske lægeforening (Dnlf) og
Legemiddelindustriforeningen (LMI) av 22. desember 1999 og skal
forvalte forståelsen av denne avtalen samt støtte seg til
offentlige bestemmelser og andre retningslinjer som gjelder internt
for Dnlf og LMI. Rådet skal videre ivareta de oppgaver som Rådet
for vurdering av legemiddelinformasjon har
hatt.
FORMÅL
§ 1
Rådets formål er å tilstrebe at forholdet mellom leger og
legemiddelindustri er åpent og redelig og ikke foregår på en måte
som er egnet til å svekke tilliten til legene eller
legemiddelindustrien. Rådet skal videre påse at
legemiddelinformasjon til helsepersonell og allmennhet følger
offentlige og bransjeinterne retningslinjer.
Rådet for legemiddelinformasjon er opprettet av Dnlf og LMI.
OPPGAVER
§ 2
Rådet skal være et uavhengig og selvstendig organ som skal avgi
uttalelser om forholdet mellom leger og legemiddelindustri, samt om
legemiddelinformasjon. Rådet skal videre være et veiledende organ
for legene og legemiddelindustrien i spørsmål omtalt under § 1.
Rådet avgjør endelig om saker skal anses som brudd på
Samarbeidsavtalen mellom Dnlf og LMI av 22. desember 1999,
relevante offentlige bestemmelser og bransjeinterne
retningslinjer.
SAMMENSETNING
§ 3
Rådets medlemmer oppnevnes for 2 år av gangen. Rådets
sammensetning skal være:
En leder som verken representerer Dnlf eller LMI, men som
oppnevnes av foreningenes styrer i fellesskap.
1 medlem oppnevnt av de to foreningene i fellesskap etter
forslag fra Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon.
2 medlemmer oppnevnt av Dnlf.
2 medlemmer oppnevnt av LMI.
For hvert medlem oppnevnes det et varamedlem.
Ved utvelgelsen av medlemmer til Rådet skal kompetanse innen etikk
vektlegges.
SEKRETARIAT
§ 4
Hver av foreningene utpeker en fast sekretær. Disse utgjør til
sammen Sekretariatet. Sekretariatet er administrativt tilknyttet
LMI.
Sekretariatet skal utrede og forberede saker for Rådet.
Sekretariatet kan komme med forslag til saker som kan tas opp, og
har fullmakt til å avvise saker som ikke hører inn under Rådets
myndighetsområde.
For å ivareta faglig kvalitetssikring kan Rådets sekretariat
knytte til seg medisinskfaglig ekspertise på konsulent/timebasis
fra sak til sak eller ved en mer fast tilknyting. Sekretariatet kan
også innhente annen type ekspertise.
Sekretariatet foretar løpende kontroll av legemiddelindustriens
reklame. Dette skjer ved gjennomgang av tilsendt reklame.
Dette kan skje ved stikkprøvekontroll. Rådgivning der det kan være
tvil om fortolkning av regelverket anses som en hovedfunksjon for
Rådets sekretariat. Det er et mål å gi klare råd og anbefalinger
med fokus på reglenes intensjon.
Rådets sekretariat skal jevnlig arrangere kurs innenfor
markedsføring av legemidler og i den utstrekning kapasiteten
tillater det være til disposisjon for møter og kursvirksomhet for
medlemmene.
Sekretariatet skal være aktivt i form av skriftlige anbefalinger
og føringer til medlemmene.
MØTER OG SAKSBEHANDLINGSREGLER
§ 5
Rådet skal for hvert år sette opp en plan for året hvor det skal
tilstrebes å ha møte hver måned med unntak av juli måned. Rådet
avgjør selv sin arbeidsform.
Saker mot et medlem kan kun reises for hendelser eller
aktiviteter som har skjedd i løpet av de siste to år. Dog kan det
legges vekt på hendelser lenger tilbake i tid hvis saken har
sammenheng med brudd i tidsrommet som nevnt over.
§ 6
Rådet er beslutningsdyktig når minst lederen eller nestlederen
og minst tre medlemmer, blant dem begge avtaleparter, møter. I
tilfelle stemmelikhet avgjør lederens stemme saken.
§ 7
Medlem av Rådet eller Sekretariatet må ikke ta del i
behandlingen av eller avgjørelsen av noe spørsmål som har slik
særlig betydning for medlemmet selv eller nærstående at vedkommende
må anses å ha en fremtredende personlig eller økonomisk
særinteresse i saken.
RÅDETS VIRKSOMHET
§ 8
Enhver kan bringe saker inn for Rådet. Det er kun LMIs medlemmer
og Dnlfs medlemmer som kan klages inn.
Til hvert møte skal Sekretariatet utarbeide grunnlagsmateriale.
Møteinnkallelse skal sendes ut før møtet i god tid sammen med
tilstrekkelige saksopplysninger, slik at Rådet kan ta stilling til
de saker som skal behandles.
Ved Rådets avgjørelser skal det ved utmålingen av gebyrets
størrelse blant annet legges vekt på:
-
Om det er gjentatte regelbrudd
-
Om aktiviteten kunne sette pasienters liv og helse i
fare
-
Den potensielle økonomiske gevinsten som kunne oppnås/ Ved
regelbruddet
Gebyrer kan i saker mot legemiddelfirma ilegges med inntil kr
300.000,- avhengig av regelbruddets alvorlighet. I saker anlagt mot
medlemmer av Dnlf gir Rådet uttalelse og saken sendes eventuelt
over til Dnlfs Etisk råd for videre håndtering i de tilfeller hvor
uttalelse konkluderer med brudd på regelverket.
Ved åpenbart grunnløse klager kan klageren ilegges et klagegebyr
tilsvarende gebyr ved skriftlig ankebehandling, kfr. §11.
OFFENTLIGHET
§ 9
Rådets avgjørelser er offentlige og skal for enhver være
tilgjengelig på Rådets kontor. For sakens parter er øvrige
dokumenter tilgjengelige for innsyn. Rådet kan vedta at
avgjørelsene også skal offentliggjøres på annen måte. Rådet kan
unnta opplysninger fra offentlighet eller innsyn når personvern,
hensynet til forsvarlig saksbehandling eller andre særlige forhold,
taler for det.
RÅDETS AVGJØRELSER OG UTTALELSER
§ 10
Rådet treffer avgjørelser i enkeltsaker Avgjørelser er bindende
for partene, jf. § 2. Rådets vedtak skal utformes så de er egnet
for offentliggjøring. Rådets avgjørelser skal være begrunnet.
Rådet kan også gi uttalelser om prinsipielle spørsmål.
Avgjørelser i enkeltsaker angående brudd på Samarbeidsavtalen
eller annet relevant regelverk avgjøres av Rådet og meddeles
medlemmet med kopi til Dnlf og/eller LMI. Gebyr til
legemiddelfirmaer ilegges av Rådet selv og betales til Rådet.
Uttalelser om prinsipielle spørsmål oversendes begge
foreninger.
ANKE OG ANKEGEBYR
§11
Anke på avgjørelse sendes til Rådets sekretariat. Anken må være
begrunnet. Den ankende part kan kreve å møte for Rådet for å gi en
kortfattet muntlig redegjørelse. I så fall skal også den annen part
gis anledning til å fremføre sitt syn.
Ankende part som ikke når frem ilegges ankegebyr. Ved skriftlig
ankebehandling ilegges ankegebyr tilsvarende kostnadene ved å
avholde ½ ordinært møte i Rådet. Ved muntlig ankebehandling som
ikke fører frem ilegges ankegebyr tilsvarende kostnadene ved å
avholde ett ordinært møte i Rådet[1].
ØKONOMI
§ 12
Kostnader til honorarer i forbindelse med Rådets møter fordeles
mellom partene i henhold til egen avtale.
Ilagte gebyrer går til Rådets drift. Underskudd dekkes av LMI.
Eventuelt overskudd settes av til å dekke fremtidig eller allerede
opparbeidet underskudd.
Eventuelt overskudd ut over det som settes av skal gå til arbeid
for å styrke legemiddelinformasjonens faglige og etiske
kvalitet.
FRISTER OG SAKSBEHANDLINGSTID
§ 13
Klage og anke må være Sekretariatet i hende i elektronisk form
innen 4 uker før planlagt Rådsmøte for at behandling skal kunne
skje på dette møte. Tilsvar må være sekretariatet i hende i
elektronisk form 2 uker etter at klage eller anke er mottatt.
Rådets avgjørelser eller uttalelser skal være partene i hende i
elektronisk form innen en uke etter at Rådet har hatt møte.
Alternativt skal melding om at saken er utsatt, eller ikke
ferdigbehandlet, være mottatt innen samme frist.
IKRAFTTREDELSE
§ 14
Disse vedtektene trer i kraft 3. mars 2010.
[1]Pr. våren 2006
fastsatt til kr. 40 000.