Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler - Legemiddelindustrien
Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler

– Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk, sier Katrine Bryne i LMI.

– Dersom en skulle begrense godkjenninger for nye legemidler til kun de som kan vise totaloverlevelse fra randomiserte kliniske studier, så vil man frata pasienter mulighet til tidlig bruk av nye innovative legemidler, sier Katrine Bryne i Legemiddelindustrien til Dagens Medisin.

En BMJ-studie av 48 kreftmedisiner for i alt 68 indikasjoner, viser at median 5,4 år etter at den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, hadde godkjent legemidlene, kunne bare halvparten vise til dokumentert bedre overlevelse eller bedre livskvalitet.

– Nye legemidler gjennomgår grundige nytte-risiko- og kost-nytte-vurderinger av legemiddelmyndighetene. Innenfor kreftområdet har verdien av ulike medikamenter vist seg å øke over tid ved økt overlevelse og bruk i tidligere stadier av sykdommen. Både fagmiljøer og myndigheter godtar progresjonsfri overlevelsesdata som surrogatendepunkt, sier Bryne.

Dagens Medisin har hatt flere saker om BMJ-studien:

Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst

Industrien må forplikte seg til å gjøre studier etter legemiddelet er godkjent

Kategorier: Nyheter LMI
Del: