Handler om mer enn pris

Publisert 2. mai 2018

Aftenposten og Bergens Tidende hadde lørdag en sak over flere sider om off label-behandling av våt AMD – hvor legemiddelindustrien ble beskyld for profittjag ved å anbefale godkjent medisin. Her kan du lese LMIs statements om dette temaet.

FAKSIMILE: Aftenposten lørdag 28. april.

I Aftenposten/Bergens Tidendes magasinsak om øyesykdom og legemidler, ble det pekt på ett rimelig legemiddel og ett dyrt. Og at legemiddelindustrien ville at kun sistnevnte skulle brukes. Det er ikke rart; industrien har ikke engang lov til å snakke om det første og rimelige – når det brukes til noe annet enn det er godkjent for.

Og det er egentlig hva denne saken handler om. Ikke bare om en prislapp, men hva et legemiddel er godkjent for. Når legene forskriver legemidler utenfor hva det er godkjent for, kalles det «off label». Legene har full rett til å forskrive legemidler off label. Dette er til og med nødvendig for sykdommer hvor det ikke finnes godkjente legemidler, og vi stoler på at legene gjør gode faglige vurderinger på vegne av sine pasienter. Men vi er kritiske til utstrakt økonomisk motivert bruk utenom godkjent indikasjon.

Prinsipper

I magasinsaken brukes det sterke uttrykk og man kan lett få inntrykk av at vi roper på pasientsikkerhet kun for å få en høyere pris, men utstrakt off label-bruk rokker ved alvorlige og viktige prinsipper.

I denne saken handler det om kreftlegemidlet Avastin, som brukes systematisk til behandling av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), selv om det er Lucentis som har denne indikasjonen. Kreft-doseringen til Avastin er høyere enn det som behøves for å injisere i øyet og sykehusene bruker da samme flaske til flere AMD-pasienter. Dette øker infeksjonsfaren, og i 2017 manet Helsetilsynet til varsomhet ved slik off label-bruk etter at flere pasienter fikk øyeinfeksjoner.

Dokumentasjon

For at et legemiddel skal bli godkjent, kreves det enorme mengder dokumentasjon på effekt og mulige bivirkninger. Legemiddelselskapene må utføre dyre og omfattende kliniske studier for å sikre at legemidlene skal være trygge og gode.

Ved å bruke legemidler off label når det finnes godkjente alternativer sender man et signal til legemiddelprodusentene om at slik utvikling ikke er verdsatt. Dersom man ikke vurderer å ta i bruk godkjente innovasjoner vil man heller ikke stimulere til videre forskning.

Bivirkninger

Når et nytt legemiddel tas i bruk er det et todelt ansvar mellom legemiddelmyndighetene og legemiddelfirmaet å overvåke bivirkninger for å sikre at nye bivirkninger fanges opp. Dette systemet er ikke bygget for å fange opp bivirkninger når medisiner brukes off label.

Det ble innført et nytt legemiddelpolitisk mål i Legemiddelmeldingen; å legge til rette for innovasjon. Å ta i bruk legemidler stimulerer utvikling av nye legemidler. Å ta i bruk legemidler innenfor indikasjon stimulerer til forskning på nye indikasjoner. Systematisk off label-bruk hvor det finnes godkjente alternativer undergraver dette målet.

Ved å ta i bruk legemidler slik de er godkjent, ivaretar vi både sikkerheten til pasientene og en fortsatt utvikling av nye legemidler.

Og mens legemiddelindustrien beskyldes for kun å tenke profitt, så bruker myndigheter og helseforetak selv økonomi som motiv – og ser helt bort fra regler og regulatoriske krav som skal sette pasientsikkerheten øverst.