Endringer i europeiske regelverk får mye å si for legemiddelprodusenter fremover, og på Kvalitetsdagen 2018 fikk deltakerne et innblikk i de viktigste.
Representanter fra Statens legemiddelverk, Helse- og omsorgsdepartementet, Nomvec, Sicpa og Pharmconsult orienterte blant annet om at både legemiddelprodusenter og myndigheter får det enklere med felles legemiddelinspeksjoner og enklere prosesser for endringer i legemiddelproduksjonen. Det er også viktig å være klar over nye retningslinjer for metallforurensinger, utfordringer med temperaturforskjeller ved legemiddeltransport, plan om sporing av virkestoff og status for den norske implementeringen av verifikasjonssystemet som skal avdekke falske legemidler.
Enklere ved endringer i produksjonen
Øyvind Holte i Legemiddelverket fortalte at retningslinjen ICH Q12 skal bidra til en enklere og mer effektiv godkjenningsprosess for industrien når de gjør endringer i produksjonen. Industrien har vært kritisk til at papirsøknadene er tungvinte og tar lang tid, og ved å forenkle denne prosessen skal dermed ICH Q12 bidra til innovasjon og kontinuerlig forbedring av produksjonsprosessen, sa Holte. Endringen er på høring ut 2018 og blir trolig implementert etter sommeren 2019. Produsenter kan både lese mer om ICH Q12 og sende inn kommentarer på ich.org
Færre «doble» legemiddelinspeksjoner
EU og USA har blitt enige om en Mutual Recognition Agreement (MRA) for inspeksjoner i legemiddelproduksjonsanlegg. Avtalen medfører at EU og USA kan stole på hverandres system for GMP-inspeksjoner, utveksle informasjon og rapporter fra inspeksjoner og legemiddelovervåking og avstå fra batch-testing ved import. I praksis betyr det at FDA ikke gjør tilsyn i Europa og Europa ikke gjør tilsyn i USA. Men Norge, som er utenfor EU, står dermed utenfor denne avtalen. Katrine Edvardsen Espantaleòn fra Helse- og omsorgsdepartementet og Inger Heggebø fra Legemiddelverket informerte om hva dette får å si for norsk import og eksport av legemidler. Avtalen mellom EU og USA ble inngått i mars 2017, bare tre timer før Donald Trump ble president, og trådte i kraft 1. november 2017 med en overgangsperiode frem til juli 2019. For at de europeiske legemiddelmyndighetene skal kunne gjøre inspeksjoner på vegne av FDA, må FDA godkjenne dem. De er derfor nå på en rundreise i Europa, og hittil har de godkjent 14 lands legemiddelmyndigheter. MRA-en har blant annet som formål å harmonisere inspeksjonsarbeidet, unngå duplisering av arbeid, dekke større deler av den globale forsyningskjeden, samt senke kostnadene for industrien. Ved å unngå dobbeltarbeid frigjøres ressurser som kan brukes på steder i verden hvor man mener man har fabrikker med større og høyere risiko.
Norge og EFTA-landene er ikke en del av denne avtalen. EU er forpliktet til å legge til rette for at vi skal få en likelydende avtale, mens USA ikke har noen slike forpliktelser. Alle EØS- og EFTA-landene ønsker å inngå denne avtalen – som i praksis betyr en ny handelsavtale. Ifølge Edvardsen Espantaleòn er Norge nå i et stadium der vi nærmer oss en «forhandlingsprosess».
– Slike prosesser er ganske langdryge, men vi jobber med saken, sa hun.
Spørsmål? Les Q&A fra EMA
Se Katrine Edvardsen Espantaleòns presentasjon
Se Inger Heggebøs presentasjon
Dyrt å gjøre feil i verifikasjonssystemet for falske legemidler
Kai Mjaanes fra Nomvec minnet om at det nærmer seg fristen for at alle pakninger med reseptpliktige legemidler skal ha en todimensjonal strekkode (2D matrix-kode) trykket på utsiden. Mjaanes informerte om den norske implementeringen av dette verifikasjonssystemet.
– Ansvaret deres, som legemiddelprodusenter, er at pakningen er merket på riktig måte. Er den feil merket, kommer den ut i systemet som et falskt legemiddel. Det blir dyrt, sa Mjaanes.
I testingen så langt er det funnet en del feil, blant annet er det scannet informasjon som ikke er i henhold til GS1-standard, informasjon som er feil, og informasjon som ikke stemmer overens med informasjonen på pakningen.
– Det er stor risiko for kostnader knyttet til tilbaketrekking, salgsstopp og re-merking, så hvis dere gjør dette riktig sparer dere både tid og penger, sa Mjaanes.
Han etterlyser produsenter som etter sommeren kan tenke seg å være med på å teste om systemet fungerer – med ekte data. Interesserte kan kontakte Kai.mjaanes@nomvec.no (91161650).
Les mer på nomvec.no
Metallforurensninger, API-sporing og transporttemperaturer
Jens-Uwe Bleich og Mioara Andrei fra Legemiddelverket informerte om den nye retningslinjen ICH Q3D, som er en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger. Retningslinjen erstatter er over 100 år gammel retningslinje, og målet er en global harmonisering av kontroll av metallforurensinger i legemidler – med et endret fokus fra kun virkestoff til sluttproduktet. Ansvaret for kontroll av metallforurensinger ligger nå hos MT-innehaver.
På Kvalitetsdagen informerte og Richard Bergström fra Sicpa om sporing av virkestoff i legemidler hele veien fra virkestoffproduksjon (API) og frem til ferdig produkt, og Per Waaler i Pharmconsult informerte om utfordringer ved legemiddeltransport, spesielt med tanke på temperaturer.
Se Jens-Uwe Bleichs presentasjon
Se Mioara Andreis presentasjon