På konferansen var det 180 påmeldte representanter fra legemiddelmyndighetene og legemiddelindustrien i Norge, Danmark, Sverige og Finland. Konferansen var for alle som jobber med bivirkningsovervåkning og legemiddelsikkerhet med europeisk og/eller nordisk fokus, enten i industrien, i det offentlige, i et CRO eller som konsulent. Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI, åpnet konferansen, som for første gang fant sted i Norge.
– Vi har et veldig interessant program for dagens konferanse, hvor vi blant annet skal få høre om ulik praksis på feltet i de nordiske landene, GDPR i pharmacovigilance og rapporteringssystem for bivirkningsovervåking, sa Johansen.
Nye, teknologiske muligheter
Ane Simensen, seniorrådgiver i Legemiddelverket fortalte publikummet som hadde samlet seg fra hele Norden, om det elektroniske rapporteringssystemet for bivirkninger for helsepersonell i Norge. Bivirkningsdatabasen VigiNor, skal gjøre det lettere å dele data med andre aktører og analysere dataene på en god måte.
– Det er viktig å ha en god balansegang mellom pharmacovigilance, som gjerne vil ha med all informasjon, og helsepersonell, som trenger at det skal gå raskt og effektivt å få ned informasjonen i en rapport, sa Simonsen, som kunne meddele at de har fått inn omtrent 180 rapporter siden prosjektet gikk live 1. november 2018.
Magnus Ysander i AstraZeneca Sverige presenterte noen av pharmacovigilance-utfordringene som finnes på EU-nivå.
– Vi må «back to basics», med å oppfordre til å ha fokus på risiko hvor en ytterligere innsats kreves. Vi trenger mer informasjon for å forstå risikoen for bivirkninger, og det kreves ytterligere risiko-minimering, sa Ysander, som også påpekte viktigheten av å omfavne de nye, teknologiske mulighetene.
GDPR i pharmacovigilance
Cecilia Næssan i Pfizer Norge fortalte om GDPR på pharmacovigilance-feltet.
– Dersom man har en avtale med en pasient for et enkelt område, så kan man ikke bruke de samme personlige dataene for et annet målområde, for eksempel til bruk i markedsføring. Man kan ikke endre bruksområde for dette materialet, sa Næssan.
Hun påpekte hvor viktig det er med GDPR og følgene det kan få for en bedrift dersom man ikke tar hensyn til de nye reglene.
– Dersom man opplever en inspeksjon, så er det viktig å vise at man har tenkt på GDPR og at man har en plan på dette. Hvis ikke så kan man få kostbare bøter, sa Næssan.