Der informerer SLV om at de vil komme tilbake med mer informasjon dersom det blir nødvendig.
– Vi har ved flere anledninger bedt om at norske myndigheter skal godta batcher frigitt i Storbritannia etter en eventuell hard Brexit, og det er gledelig å se at Legemiddelverket nå får slike fullmakter, sier Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI.
– Selv om det er midlertidig, er det gledelig å se at departementet også legger begrensninger på handel med legemidler hvor det er mangelsituasjon, sier Johansen.
Her er endringene i de fire forskriftene:
I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endring:
§ 2-8 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra krav om at kontroll og frigivelse av produksjonsparti skal skje i EØS for legemidler som er kontrollert eller frigitt i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endring:
§ 1-7 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra kravet i første ledd for sponsor etablert i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:
§ 5 nytt siste ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge grossister restriksjoner på salg av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
I forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften) gjøres følgende endring:
Ny § 24 skal lyde:
Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.
Ikrafttredelse
Forskriften trådte i kraft 12. april 2019 og opphører å gjelde 1. januar 2020. Departementet kan oppheve forskriften før 1. januar 2020.