– En utvidelse av denne implementeringsfristen vil gi mer fleksibilitet i produksjonen, og vil potensielt kunne redusere risikoen for legemiddelmangler. Dette er også et steg i riktig retning mot å bygge opp elektroniske pakningsvedlegg som den primære informasjonskilden, og et steg i retning av å fase ut papirpakningsvedlegget, sier seniorrådgiver i LMI, Inge Johansen.
De nye reglene trer i kraft fra nå av.
– Fristen på seks måneder er en ganske kort frist med tanke på prosessen man skal gjennom for å oppdatere et pakningsvedlegg. Filial, produksjonssted, artwork-senter og trykkeri er blant de involverte partene. Vi har nå argumentert for å utvide fristen til 12 måneder, slik de har gjort i Danmark, sier Johansen.
Dette gir mer fleksibilitet i produksjonen.
– Mer fleksibilitet gir mindre risiko for mangelsituasjoner fra produksjonsstedet. Et av SLVs tidligere argument for å ikke innføre dette var at alle pakningsvedleggene ikke fantes elektronisk. Felleskatalogen har vært helt sentral, i og med at de har bygget opp en komplett database med elektroniske pakningsvedlegg for alle legemidler godkjent og tilgjengelig i Norge. Det har vært utrolig viktig for å få gjennom denne saken, sier Johansen.
Kriteriene for å få en 12 måneders frist er at det henvises til Felleskatalogen (FK), og at elektronisk pakningsvedlegg oppdateres innen tre måneder hos FK. Dette vil komme til fordel for brukerne, mener administrerende direktør i FK, Bente By Jansen.
– Det at vi har en fullstendig samling av pakningsvedlegg for legemidler på det norske markedet er bra for pasientene, Felleskatalogen, Statens legemiddelverk og for legemiddelindustrien. Det er en tillitserklæring fra myndighetene at vi er kilden for de elektroniske pakningsvedleggene i Norge. Vi er glade for å kunne bidra, sier Bente By Jansen.
Linn Camilla Svenningsen er utvalgsleder for regulatorisk utvalg i LMI og leder regulatorisk avdeling i Pfizer. Hun har vært med på hele prosessen.
– I Regulatorisk utvalg har vi hatt to mål veldig lenge– det langsiktige målet var å bli kvitt pakningsvedlegg på papir, men det krever endringer i lovverket. Et viktig et delmål har derfor vært å få utvidet implementeringsfristen fra 6 til 12 måneder for papirpakningsvedleggene. Vi har jobbet lenge for å få dette til, mot flere stakeholdere. At Felleskatalogen er kilden man nå skal referere til for elektroniske pakningsvedlegg er helt unikt, sier Svenningsen.