Audun Hågå i Statens legemiddelverk (SLV) startet sitt innlegg under Regulatorisk høstmøte på Felix 24. oktober med å si at dagens rammeverk gir gode og nyttige legemidler til pasientene, men han stilte spørsmål ved om rammeverket kunne vært bedre.
– Halvparten av nye legemidler med markedsføringstillatelse (MT) er for meget små pasientgrupper, slik som smale kreftgrupper. Gamle legemidler har gått av patent, og mangelsituasjonen fordobler seg fra år til år. Dette er realiteten nå, og vi har muligheter for å få det bedre. Da trenger vi gode tanker og et godt samarbeid for å se på hvordan vi kan få en mer effektiv situasjon enn det vi har nå, sa Hågå.
– En stor del av de nye medisinene som utvikles nå er for sjeldne sykdommer. Dette fører til studier med færre pasienter. Industrien forventer samme høye prisnivå som tidligere, til tross for usikkerheten som følger. Vi vet ikke nok om de kliniske effektene til disse legemidlene. Industrien anser en MT for en MT – men tenk hvor mye forskjell det er på kunnskapsnivået mellom to ulike medisiner. Vi må finne en løsning for å fylle dette kunnskapsgapet, sa Hagå.
Systemene for å samle informasjon etter at et legemiddel er tatt i bruk, er ikke godt nok, fortalte Hågå videre.
– Vi trenger bedre løsninger på hvordan vi skal bruke Real World Data (RWD) og Real World Evidence (RWE). For å få nok RWE må vi samarbeide globalt, og da må vi forsøke å finne muligheter for hvordan dette kan løses på best mulig måte.
Hågå tok også opp viktigheten av etablerte medisiner som har gått av patent.
– Disse er viktige for folkehelsen. Det er stort søkelys på de nye medisinene, men vi må ikke glemme de gamle. Det er her det er flest mangelsituasjoner. Problemet rundt mangel er i størst grad globalt, det er økonomiske problemstillinger som er utenfor vår mulighet til å påvirke, men er det noe vi kan gjøre som regulatorer?
Hågå fulgte også opp med disse spørsmålene:
– Kan vi gjøre noe med balansen i hva vi pålegger, følge opp nytte og risiko fra et legemiddel som er helt nytt til det er veletablert og til vi vet nok om det fungerer godt? Bør vi stille samme krav til generikaprodusenter som til produsenter av de nye legemidlene?
– Når det gjelder norske pakningsvedlegg; disse er laget før Internett. Er dette noe vi bør se over? Tenk om vi bare hadde én versjon av en pakning i hele Europa – er det umulig? Det hadde gitt en lettelse i produksjon og logistikk, og gjort det lettere å flytte pakninger. Dette er forskjellige områder vi kan se på fremover. Kom gjerne med innspill og ideer, sa Hågå til forsamlingen.
– Persontilpasset medisin er en del av fremtiden
Karita Bekkemellem i LMI svarte Hågå med at vi trenger treffsikre løsninger for å imøtegå sykdomsbyrden i samfunnet fremover.
– Persontilpasset medisin og utvikling av nye, innovative legemidler er en del av fremtidens løsninger. Vi er nødt til å følge med i utviklingen, sa Bekkemellem som også roste Hågås oppfordring til samarbeid.
– Vi er nødt til å sette i gang piloter for å se på hvilke muligheter vi har til å endre beslutningssystemet. Det kan ta to år før norske pasienter får tilgang – det er ikke godt nok. Vi må komme med forslag til løsninger.
Bekkemellem fortsatte innlegget med å ta opp produksjonsmulighetene vi har i Norge.
– Vi har et stort potensial for legemiddelproduksjon i Norge. Her har vi muligheter til å skape vekst og verdi, sa Bekkemellem.
Pär Tellner I EFPIA kunne fortelle at det i USA og Japan tar i gjennomsnitt seks måneder å ta i bruk innovative legemidler.
– Europa ligger etter når det gjelder godkjenning av nye legemidler. Vi må ha bedre koordinering mellum industrien og myndighetene, sa Tellner.
Helsenæring og produksjon i Norge
Også statssekretær Magnus Thue var tilstede på Regulatorisk høstmøte for å presentere Helsenæringsmeldingen som skal behandles i Stortinget 26. november.
– Men jobben er ikke gjort, dette blir starten på en ny prosess. Vi har fått gode innspill fra legemiddelindustrien som har vært med på å forme helsenæringsmeldingen, og vi vil gjerne fortsette dette gode samarbeidet i fremtiden, sa Thue.
– Målet med helsenæringsmeldingen er økt konkurransekraft, og at næringslivet skal være en del av løsningen for å bygge en bærekraftig norsk helsesektor.
På kommentar fra Karita Bekkemellem om at vi må se på produksjonsmulighetene for legemidler i eget land, svarte Thue at vi da må bli konkurransedyktige.
– Vi kan ikke bare produsere for et beskyttet hjemmemarked, men også for resten av verden, og da må vi være konkurransedyktige. Vi kan se til for eksempel Danmark og Sveits, som begge er store på legemiddelproduksjon. Norge har også alle forutsetninger for en god og konkurransedyktig helseindustri, sa Thue.
Les også: Curida femdobler produksjonen
– Meld inn mangelsituasjoner så tidlig som mulig
Cathrine Klerck i SLV kunne fortelle at de har fått inn over 1000 mangelmeldinger så langt i 2019.
– Når det er mangel på et produkt, så har dette ofte en dominoeffekt ved at det da blir mangel på erstatningsproduktet.
Klerck ber industrien om at mangler derfor meldes inn så tidlig som mulig.
– 50 prosent melder inn veldig sent. Ikke vent til siste dagen med å melde inn, sa Klerck, som også ga ros til Felleskatalogen (FK).
– Vi er veldig glad for at varslene kommer inn i FK – det er den enkleste måten å finne ut av ting på. Gå rett inn på produktet og se om det er varsel. Dette oppdateres over natten i FK, og tas bort når det ikke lenger er mangel, sa Klerck.
Les også: SLV godtar implementeringsfrist for oppdatering av pakningsvedlegg på 12 måneder