Oppdatert kommunikasjon med helsepersonell og sykehus

SIST OPPDATERT 26.05.2020. Mange kliniske studier starter opp igjen nå, etter å ha blitt satt på vent på grunn av koronapandemien. Her legger vi fortløpende ut informasjon vi mottar fra de ulike sykehusene og forskningspostene.

Publisert 18. mai 2020

Saken oppdateres fortløpende. Sist oppdatert 26. mai kl 13.40.

LMI er jevnlig i kontakt med sykehus etter at det kom frem at korona-viruset påvirker kliniske studier. I en lengre periode nå har ikke helspersonell hatt mulighet til å prioritere kliniske studier, noe ansatte i industrien har full forståelse for.

Nå har imidlertid alle sykehusene startet opp igjen noe av aktiviteten, og har nedjustert fra gul til grønn beredskap.

Her følger en oversikt over informasjon vi har fått inn fra de ulike sykehusene og forskningspostene:

NorCRIN

NorCRIN er en nasjonal forskningsinfrastruktur for de seks universitetssykehusene i Norge, med sekretariat ved St. Olav hospital i Trondheim. Den pågående koronapandemien har konsekvenser for nye og pågående kliniske studier ved alle landets helseforetak. Alle NorCRIN partnere, universitetssykehusene, har utarbeidet egne retningslinjer for hvordan kliniske studier skal håndteres. Les mer om lokal håndtering lenger ned på denne side. I tillegg har NorCRIN opprettet en egen koronaside. Her finner du blant annet en oversikt over covid-19 studier i Norge.

Les også: Samordning av kliniske studier på covid-19-pasienter i Norge

St. Olavs hospital

St. Olavs hospital er i grønn beredskap.

Samtidig med oppstart av elektiv virksomhet, blir det også mulig å ta opp igjen kliniske studier. Den enkelte klinikksjef vurderer om klinikk ønsker oppstart av det konkrete prosjektet med fokus på smittevern-vurdering. Det vil bli gjort en prioritering basert på omfang av studien, om studien innebærer innkalling til undersøkelse / konsultasjon med fysisk oppmøte (gjelder også vedrørende monitorering) som ellers ikke ville vært foretatt og evt. behov for bruk av smittevernutstyr. Ved eventuelle ekstra konsultasjoner i prosjektet, kartlegges deltakerne på samme måte som før ordinære polikliniske konsultasjoner. Søknadene vil deretter vurdert av en definert komite på ledernivå. Komiteen går på  tvers av alle klinikker og fagområder, og FIU-direktør Gunnar Morken er kontaktperson.

Sykehuset i Østfold

Sykehuset Østfold er i grønn beredskap. De innfører restriksjoner når det gjelder monitorering, audit og inspeksjoner i kliniske studier på lik linje med universitetssykehusene. Noe av sykehusets studiepersonell kan også bli satt til annet arbeid i kliniske avdelinger som ledd i beredskapsplanen. Dette kan medføre at innsamling av data i e-crf kan bli noe forsinket. Sykehuset ivaretar imidlertid pasientens sikkerhet og rapporterer uønskede hendelser og SUSARS. Sykehuset mottar gjerne forespørsler om feasability. Dersom utprøver allerede er kjent, kan henvendelsen sendes direkte. Hvis ikke, send spørsmål om feasiblity til kliniskestudier@so-hf.no.

Oslo universitetssykehus

Oslo universitetssykehus er i grønn beredskap.

Grønn beredskap innebærer blant annet at sykehuset tar opp igjen mer av den elektive aktiviteten. For forskning vil dette medføre at man vil prøve å legge til rette for gjennomføring av kliniske studier gitt kapasitet og at dette kan skje innen forsvarlige rammer og smitteverntiltak.  Følgende kriterier vil bli lagt til grunn for kliniske studier:

  • Prioriteringer skal baseres på konkrete vurderinger for hver enkelt studie, der det blant annet sees hen til om studien har terapeutisk/kurativ nytte for pasientene.
  • Forventet konsekvens/skade/ulempe ved utsettelse skal vurderes.
  • Hvordan studien vil påvirke annen aktivitet i den enkelte klinikk, samt belastning for støtteklinikkene.
  • I hvilken grad studien medfører risiko i.f.t. smittevern for pasient eller personale.

For pågående oppdragsstudier er det besluttet at klinikkleder må kontakte Inven2 ved risiko for betydelig forsinkelse, slik at konsekvenser for avtalemessige forhold kan avklares. Tett dialog mellom partene anbefales – også med tanke på covid-19-relaterte problemstillinger i oppfølging av studiepasienter. For nye studieavtaler som er ferdig forhandlet må det gjøres en vurdering av om avtalen kan signeres i lys av ovennevnte kriterier.

Oslo universitetssykehus vil gjerne presisere at klinisk forskning er en integrert del av sykehusets øvrige kjerneoppgaver. Etterlevelse av de ovenfor beskrevne kriterier er derfor først og fremst et ønske om å sikre forsvarlig drift og samtidig sikre gjennomføringsevne i en utfordrende situasjon som er under stadig endring.    

For å sikre en rask og smidig oppfølgning av forespørsler om feasibility for nye studier, anmoder vi om at henvendelsen rettes til; kliniske.oppdragsstudier@ous-hf.no. Det er også mulig å kontakte Forskningsstøtte direkte ved Ellen Johnsen (mob. 48230256) eller Peder Utne (mob. 91619215).

Avdeling for kreftbehandling (AKB) ved OUS åpner nå for alle studierelaterte besøk, med følgende retnignslinjer:

  • Virtuelle studierelaterte «besøk/møter» anbefales hvis mulig.
  • Fysisk besøk/møte tillates der hvor dette er nødvendig.
  • Ved møter må det overholdes de til en hver tid gjeldene regler ved AKB (p.t. 2 meters avstand, maks. 15 personer)
  • Antall besøkende skal begrenses så mye som mulig, maksimalt 3 ansatt utenfor OUS.
  • Det skal benyttes forhåndsreserverte møterom
  • Besøkende blir møtt av ansatt ved AKB (oftest studiesykepleier) og «sluset» inn på møterom.
  • Følgende krav må være oppfylt for alle besøkende: Skriftlig bekreftelse på at besøket er klarert med studiens PI ved OUS og nærmeste leder der studien er forankret (normalt seksjonsleder ved aktuelle fagseksjon), vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) skal følges i møte med studiepersonell, besøkende skal, så langt det er praktisk mulig, velge reisemåte til sykehus som ikke utsetter vedkommende for smittefare. Privat transport bør derfor velges. Skriftlig bekreftelse fra besøkende, hvor det fremgår at besøkende ikke har vært i utlandet eller hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona i løpet av de siste 14 dagene, og ikke har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte.

Les mer på forskerstotte.no.

Akershus universitetssykehus

Akershus universitetssykehus (Ahus) er nå i grønn beredskap, noe som betyr at sykehuset tar opp igjen mer av den elektive driften.

  • Følgende anbefalinger er gitt for kliniske studier ved sykehuset:
  • Oppstart av nye kliniske studier vurderes og prioriteres av linjeledelsen i hver divisjon/klinikk for hver enkelt studie og i samråd med samarbeidende divisjoner/klinikker blant annet med tanke på kapasitet.
  • Oppstart av rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier vurderes og prioriteres av linjeledelsen i hver divisjon/klinikk for hver enkelt studie og i samråd med samarbeidende divisjoner/klinikker blant annet med tanke på kapasitet.
  • Prioriteringskriterier kan være at behandlingen som gis har en terapeutisk/kurativ nytte for pasienten
  • Forventet konsekvens/ulempe/skade ved utsettelse skal vurderes • Eventuell utsettelse/forsinkelse i studien skal kommuniseres til studieledelsen (prosjektleder/sponsor)
  • Nødvendige smitteverntiltak og risikovurderinger i tråd med FHI og lokalt planverk for smittevern skal følges i hver enkelt studie for å ivareta smittevern for pasienter, ledsagere og ansatte, samt forebygge tilfeldig eksponering og spredning av koronavirus.
  • Monitorering/audit i kliniske studier skjer etter avtale med studieteam på sykehuset. Nødvendige smittevernhensyn må ivaretas.

Universitetssykehuset Nord-Norge

Universitetssykehuset Nord-Norge er i grønn beredskap.

  • Oppstart av nye kliniske studier er utsatt eller begrenset, unntatt studier på COVID-19.
  • Fra 20.april ble det åpnet for elektiv virksomhet ved UNN, under strenge smitteverntiltak – også aktivitet i kliniske studier.
  • Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier vurderes og prioriteres av studieansvarlig og ledelse i hver enhet ut i fra den kapasitet som er tilgjengelig, både ved egen avdeling og ved samarbeidende avdelinger.
  • Monitorering under gul beredskap, vil primært være off-site- monitorering (fjernmonitoring, telefon osv). Avtales mellom studieteam og sponsor/monitor.
  • For ansatte ved UNN vises det til UNNs samleside om korona for generell informasjon vedr siste nytt og håndtering av pasienter.
  • De som er interessert i status i forhold til kliniske oppdragsstudier, er velkommen til å ta kontakt på kliniske.oppdragsstudier@unn.no.

Haukeland universitetssjukehus

Det åpnes opp for vurdering av nye kliniske studier ved Haukeland universitetssjukehus. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon. Studier som ansees som viktige for pasienter som ellers ikke vil kunne få tilsvarende behandlingstilbud og studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter vil fortsatt bli prioritert.

Pågående kliniske studier vil gradvis kunne gå tilbake til normal drift. Studiebesøk med fysisk oppmøte kan utføres etter nøye prescreening for Covid-smitte i henhold til sykehusets rutiner, og besøk gjennomføres i tråd med gjeldende smittervernregime. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.

Stedelig monitoreringsbesøk fra samarbeidspartnere kan gjennomføres dersom det er helt nødvendig. Fjernmonitorering anbefales så sant det er mulig. Det er utarbeidet egne retningslinjer og monitor må ha med invitasjonsbrev for å slippe inn i sykehuset.

Stavanger universitetssjukehus

Stavanger universitetssjukehus er i grønn beredskap og åpner opp for vurdering av nye kliniske studier. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon. Studier som ansees som viktige for pasienter som ellers ikke vil kunne få tilsvarende behandlingstilbud og studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter vil fortsatt bli prioritert.

Pågående kliniske studier vil gradvis kunne gå tilbake til normal drift. Studiebesøk med fysisk oppmøte kan utføres etter nøye pre-screening for Covid-smitte i henhold til sykehusets rutiner, og besøk gjennomføres i tråd med gjeldende smittevernregime. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.

Monitorbesøk fra samarbeidspartnere kan gjennomføres dersom det er nødvendig. Fjernmonitorering anbefales så sant det er mulig. Det er utarbeidet egne retningslinjer og monitor må ha med invitasjonsbrev for å slippe inn i sykehuset.

Informasjon fra Legemiddelverket

Legemiddelverket opplyser på sine nettsider at endringer som må gjøres i kliniske studier som følge av covid-19-beredskap defineres som sikkerhetstiltak, og kan implementeres før de er godkjent av Legemiddelverket. De har også laget et fast track for søknader om kliniske studier med indikasjon «forebygging eller behandling av COVID-19» og utarbeidet Spørsmål og svar i forbindelse med COVID 19 og kliniske studier.