Endelig en moderne bioteknologilov

LMI har fått gjennomslag for viktiges saker i den nye Bioteknologiloven. Nå er loven mer i takt med moderne forskning og legemiddelutvikling.

Publisert 28. mai 2020

Bioteknologiloven fra 2003 har gått ut på dato for lenge siden. Behandlinger til mennesker ved bruk av genterapi er i rask utvikling og det kommer stadig flere behandlinger innenfor nye sykdomsområder.  Det er stor utvikling innenfor feltet, med mange pågående kliniske studier på verdensbasis. Endringene av Bioteknologiloven, som ble vedtatt på Stortinget i går, gjør det mulig også for Norge å ta del i denne utviklingen. Nå har vi en bioteknologilov som tilrettelegger for forskning og innovasjon

Genterapi

I den «gamle» loven ble genterapi til mennesker vurdert med «stor usikkerhet» i forhold til andre medisinske behandlingsmetoder. Dette er det ikke vitenskapelige holdepunkter for.

I den «nye» loven er kravet om at genterapi bare kan brukes til behandling av alvorlig sykdom, fjernet. Genterapi vurderes nå etter de samme kriteriene som annen medisinsk behandling, og er ikke begrenset til behandling eller forebygging av alvorlig sykdom. Dette er helt i tråd med LMIs innspill, sier Monica Larsen.

Monica Larsen, LMI

– Det er viktig at genterapi faktisk blir definert som legemidler i den nye bioteknologiloven. Av dette følger det et mer harmonisert lovverk og forutsigbare godkjenningsprosesser. Dette medfører bortfall av at søknader om godkjenning av genterapi skal forelegges Bioteknologirådet for uttalelse. En slik særnorsk praksis har vært en unødig byråkratisering. Etiske vurderinger blir allerede foretatt av de forskningsetiske komiteene. Kvalitet og sikkerhet blir vurdert av Legemiddelverket som er kompetent fagmyndighet, og det har vært uklart for LMI hvilke aspekter Bioteknologirådet egentlig skulle uttale seg om. Forutsigbare saksbehandlingsprosesser som ikke tar for lang tid og som er ubyråkratiske bidrar til at norske pasienter får tilgang til lovende genterapibehandlinger, og at Norge blir et attraktivt land for kliniske studier med avanserte terapier, sier Larsen.

Bruk av genetiske undersøkelser i forskning

For noen forskningsprosjekter som utfører genetiske undersøkelser, gjelder både Helseforskningsloven og Bioteknologiloven. Nå er det en klarere grense for hvilke forskningsprosjekter som skal reguleres av både av helseforskningsloven og av bioteknologiloven, og hvilke prosjekter som bare skal reguleres av helseforskningsloven. Den «nye» bioteknologiloven gjelder for forskningsprosjekter som innebærer at det gis helsehjelp til deltakerne. Videre skal loven gjelde for prosjekter der deltakerne ikke får helsehjelp, men der det skal gis individuell tilbakemelding til deltakerne om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser.

– Dette får konsekvenser for farmakogenetiske undersøkelser anonymisert og på gruppenivå. Slike undersøkelser er avgjørende for utvikling av og bruk av persontilpasset medisin. Lovendringen medfører en forenkling i forhold til samtykker og godkjenningsprosesser for slike undersøkelser, sier Monica Larsen.

Grundig arbeid – men på overtid

Hun berømmer regjeringen som har gjort en grundig gjennomgang av bioteknologifeltet.

Endringene har vært etterspurt lenge. Da LMI, Kreftforeningen og Oslo Cancer Cluster arrangerte et av møtene i møteserien Fremtidens kreftbehandling i 2017, uttalte Kreftregisterets leder Giske Ursin at norsk forskning stanger hodet i veggen med den norske Bioteknologiloven.

– Den må endres. Populasjonsbasert forskning på gener havner under denne loven, og den er ikke laget for den typen forskning. Den er laget for en annen epoke! Så min oppfordring til politikerne er: gjør noe med Bioteknologiloven. Og stol heller på Helseforskningsloven, sa Ursin.