– Da sparer firmaene den tiden de tidligere har brukt på å sende materiellet inn til SLV, og deretter vente på vurderingen. Sånn som det er nå kan opplæringsmateriellet tas i bruk med en gang. Det firmaene nå skal sende inn til SLV er den endelige, norske versjonen, slik at vi har den til intern arkivering. Da går vi over materiellet med en risikobasert stikkprøve, for å se at materiellet inneholder det det skal inneholde. Vi vil fortsette å se på det samme som vi har gjort tidligere, men nå har firmaene lov til å ta det i bruk før de har fått aksept fra oss, sier Camilla Hende i SLV, som har jobbet med å få på plass de nye retningslinjene og kurset.
Tre moduler
For å støtte firmaene i denne prosessen har SLV nå utarbeidet et onlinekurs, som består av tre moduler.
– Den første modulen går gjennom European Medicines Agency (EMA) sitt regelverk, anbefalinger til hvordan materiellet skal utformes, og hvilket krav det er til hvert enkelt legemiddel. I modul to er det fokus på språket i opplæringsmateriellet, og hva man skal tenke på når man skriver til ulike målgrupper, for eksempel helsepersonell eller pasient. I den tredje modulen går vi gjennom andre ting som er viktig å tenke på når man utformer opplæringsmateriellet.
– I tillegg til de tre modulene så har vi laget en sjekkliste. Hvis man har vært igjennom sjekklisten samtidig som man har utformet materiellet, da skal man ha tenkt på alt. Vi har også laget en ordliste sånn at vi harmoniserer språket som brukes hos oss og hos MT-innehaverne rundt opplæringsmateriell. Vi har funnet ut at det har vært noe språkforvirring rundt noen begrep og uttrykk. Sjekklisten og ordlisten er levende dokumenter, der tar vi imot innspill fra MT-innehaverne på om det er mangler eller om noe skal strykes eller endres på, sier Hende.
Utviklet i samarbeid med målgruppen
Kurset har SLV utarbeidet siden mai i år, og det ble klart til bruk rett før lansering i november. Christel Nyhus i SLV, forteller at de har fått innspill fra flere legemiddelfirmaer under utarbeidelsen.
– Under prosessen med å utarbeide dette hadde vi god kontakt med LMI. Vi fikk innspill til kurset fra to MT-innehavere med lang og solid erfaring fra det regulatoriske. Kurset er utviklet i godt samarbeid med målgruppen vår og LMI, hvor vi fikk flere nyttige innspill. Derfor håper vi at kurset treffer bra, sier Nyhus.
Linn Camilla Svenningsen, Head of Regulatory Affairs i Pfizer Norge mener det nye kurset er nyttig for bransjen.
– Generelt er det nyttig å ha en mer detaljert, skriftlig veiledning for utarbeidelse av opplæringsmateriell, og vi setter pris på gode tips for hvordan vi lager et godt opplæringsmateriell. På denne måten kan vi implementere materiellet og få informasjon ut til helsepersonell og pasienter raskere enn tidligere, sier Svenningsen, som legger til at hun gjerne ønsker at også presentasjonene blir lagt ut, i tillegg til mP4-filene.
SLVs side for opplæringsmateriell – veiledning for innsending og distribusjon, finner du her.