Det sier Kristin Knalstad. Som Patient Safety Lead for vaksiner har hun ansvar for prosessen for innrapportering av bivirkninger fra deres covid-19-vaksine i hele verden.
Hun har lenge jobbet med Patient Safety i de nordiske landene, men er relativt ny i denne jobben, og det har vært en bratt læringskurve. Det grundige bivirkningssystemet i noen land i Asia overrasket henne positivt, mens i noen afrikanske land skjer rapporteringen til de lokale myndighetene på papir som samles og overleveres ukentlig, ansikt til ansikt.
– Det er viktig at vi har et effektivt og robust system for innrapportering av bivirkninger, og at prosessene dekker de ulike lokale behovene. Mange land får vaksinen vår gjennom COVAX-samarbeidet, og det er spesielt utfordrende i de landene der vi ikke tidligere har markedsført produkter, sier Knalstad.
– I de landene som får vår vaksine må vi ha systemer der helsepersonell og pasienter kan rapportere inn bivirkninger til AstraZeneca. I tillegg må vi sikre at vi følger det nasjonale lovverket i hvert land for rapportering til lokale myndigheter. Det er like viktig å fange opp bivirkninger der som i andre land, så da må vi sette opp nye prosesser, sier hun.
Hennes kollega og navnesøster Kristin Løseth er medisinsk sjef i AstraZeneca i Norge, og har ventet på EMAs konklusjon om vaksinen. Den kom altså onsdag ettermiddag: de anbefaler videre bruk. I likhet med EMA, overvåker AstraZeneca fortløpende situasjonen, og gjør videre studier, uavhengig av hva ulike land konkluderer med.
– Vi samler inn informasjon, evaluerer og samarbeider aktivt med myndighetene. Myndighetene gjør naturlig nok sine helt selvstendige vurderinger, og så informerer vi hverandre underveis. Det er jo den beste måten å jobbe på. Slik får man sett på legemidlet fra ulike vinkler, sier Kristin Løseth, medisinsk sjef i AstraZeneca i Norge.
I Norge har Folkehelseinstituttet valgt å pause vaksineringen, foreløpig frem til 15. april. Det har Løseth full forståelse for.
– Norge og Danmark har pauset vaksineringen med vår vaksine, mens en rekke andre land ikke har gjort det. Vi har full respekt for at myndighetene i hvert enkelt land tar beslutningen om de vil bruke vaksinen eller ikke. De alvorlige hendelsene og dødsfallene er uansett tragisk, både for de som er rammet, for familiene deres, og for vaksineprogrammet, sier hun.
– Hvorfor ble ikke disse bivirkningene fanget opp i de kliniske studiene?
– De kliniske studiene er veldig store til å være kliniske studier, og det er jo viktig med store studier når du skal gi vaksine til friske personer. Totalt er 60 000 personer inkludert i våre studier, mens det på godkjenningstidspunktet var cirka 20 000. Også det er veldig store tall for legemiddelstudier. Men her snakker vi om ekstremt sjeldne bivirkninger, så til og med svært store kliniske studier er ikke nødvendigvis store nok til å fange det opp, sier Løseth.
– Hva skjer med de som har fått første dose?
– Med vår vaksine ser det ut til at det beste tidspunktet å få dose to på, er etter 12 uker. I tillegg har man god beskyttelse tre uker etter første dose, som varer i minst 12 uker, så der er vi enige med Folkehelseinstituttet om at man har god tid til å bestemme seg.
Vaksinene som allerede er levert i Norge er hun trygg på at blir oppbevart på riktig måte, slik at de kan brukes dersom Norge velger å starte vaksineringen igjen.
– Vaksinen vår har en holdbarhet på 6 måneder, så det går nok helt fint.
– Har du forståelse for at noen nå blir skeptiske til vaksinen?
– Ja, jeg forstår skepsisen etter den siste tids hendelser, men håper jo da også at man har tiltro til den beslutningen som blir tatt når myndighetene har konkludert. Man skal ta med seg at vaksinen har vist 76 % effekt mot koronasmitte, og hele 100 % effekt mot alvorlig covid-19-sykdom og død. Det er viktig å huske på, sier Løseth.
Les også:
Vaksinering med AstraZenecas covid-19-vaksine settes på pause