– Bakgrunnen er at antall saker i Nye metoder-systemet har økt kraftig de siste årene, noe som har skapt kø. Da Nye metoder ble innført hadde vi 18 saker i året, i 2021 hadde vi 115, sier Hågå.
Det var på LMIs Regulatoriske høstmøte, foran 100 tilhørere fra legemiddelindustrien og legemiddelmyndigheten, at SLV-direktøren snakket om utfordringene etaten står i, omorganiseringen de er i gang med (uavhengig av utfordringene – se nederst i saken) og hva som skjer på legemiddelområdet i EU.
Hågå forteller at han tok grep i vår for få fart på systemet.
– Jeg trykket på rød knapp rett før sommeren. Det har blant annet ført til at vi nå ikke behandler alle legemidlene og indikasjonene likt med full metodevurdering. Dette har også vært etterspurt av dere i industrien. Vi har allerede levert noen forenklede utredninger, og bruker ressursene mer effektivt. Endringen har gitt resultater; Køen av sykehuslegemidler har nå gått fra 35 i juni til 19, så dette går riktig vei, sa Hågå.
SLV har også deltatt i arbeidet RHF-ene har hatt etter Proba-rapporten, og får god hjelp av en ekstern referansegruppe bestående av blant andre Bente Hayes, Terje Rootwelt, Michael Vester, Olav Slåttebrekk og Inger Cathrine Bryne.
– Stjeler ansatte
Når det gjelder situasjonen her hjemme pekte han på utfordringen med at industrien har hatt et voldsomt behov for helseøkonomer, og «stjeler» disse fra SLV.
– Vi har vært en slags utdanningsinstitusjon. Våre ansatte lokkes av millionlønn og forsvinner ut til dere. Så blir flere lei og forsvinner de også, slik at det blir en ond spiral. Eneste magre trøst er at dette ser veldig likt ut i andre land, så dette er et internasjonalt problem.
Oddvar Solli fra Pfizer mener dette er ansvarsfraskrivelse fra SLV.
– Svært mange av SLVs helseøkonomer har gått over til Sykehusinnkjøp eller andre offentlige instanser, så det er slett ikke bare industrien som «stjeler» SLVs ansatte, sier Solli.
Han er samfunnsøkonom og Health & Value Lead i Pfizer Norge, og mener grepet Hågå nå tar kommer altfor sent, men at det er godt det nå synes å være bevegelse.
– Dette er veldig bra, men det kommer dessverre altfor sent, mener Solli.
Norge bruker lengre tid
Selv om Hågå sier at det er et internasjonalt problem med økende antall metodevurderinger og ansattflukt, er Solli helt klar på at disse prosessene tar lengre tid i Norge enn i andre land.
– Rapporter både fra Proba, IQVIA, WAIT og EFPIA viser dette. Påstander fra myndighetene om at firmaene somler med å levere dokumentasjon, faller på sin egen urimelighet. Hvorfor skal vi somle? Vi gjør alt vi kan for å få våre oppfinnelser tilgjengelige for pasientene. For oss er det alle mann og kvinner på dekk for å få dette til. Men vi har noen ganger lurt på om det er noe galt med telleverket hos SLV og i Nye metoder. Det hender vi har meldt inn at vi ikke sender inn dokumentasjonspakke for et legemiddel fordi det f.eks. er få eller ingen pasienter i Norge et legemiddel er aktuelt for. Da står dette oppført hos SLV som «Venter på dokumentasjonspakke», sa Solli.
Hugget i stein
Han ser heller ikke logikken i beskyldningene om at industrien bruker for lang tid på å levere dokumentasjonen som trengs for at Legemiddelverket skal kunne gjøre metodevurderingene.
– Vi bruker mye ressurser på å bygge opp en dokumentasjonspakke som SLV etterspør, og er fornøyd med. Men det er en omstendelig prosess med mye unødvendig arbeid. Bare retningslinjene for disse dokumentasjonspakkene er på over 60 sider, så det sier seg selv at det tar mye tid. For Pfizer er det et kryssfunksjonelt arbeid der mange er med. Vi har formøter med SLV, og om nødvendig har vi et møte med Sykehusinnkjøp tidlig i prosessen. Vi maser på hovedkontoret vårt globalt for å få materialet vi trenger så raskt som mulig og har som mål å svare så raskt som mulig på spørsmål som kommer i løpet av prosessen. Vi forsøker å ta tak i utfordringer i SLVs metodevurderingsrapport – i dialog med SLV. Et eksempel er når SLV gir tilbakemelding om at pasientantallet i Norge – aktuelle for behandling med et legemiddel – kan være alt mellom 400 og 3000 pasienter – og dette tallet er sendt til Sykehusinnkjøp – ja da er døra lukket og pasienttallet er hugget i stein. Uten at vi får komme med våre betraktninger og innvendinger, eller at ny dokumentasjon kan tas inn. Dersom målet faktisk er et best mulig beslutningsgrunnlag, bør det være mulig å revurdere elementer som dette i metodevurderingene, sa Solli.
Han mener SLV og Nye metoder-systemet bør være mer transparent, og støtter Probas beskrivelse av at perioden fra metodevurderingen fra SLV foreligger til det er tatt en beslutning i Beslutningsforum, er som en «svart boks». Dette synes å ikke være adressert av myndighetene i deres oppfølging av evalueringen til Proba.
FINOSE kan gi raskere vei inn
Legemiddelverket gikk for noen år siden sammen med svenske og finske myndigheter i et samarbeide om metodevurderinger. Ordningen er ikke obligatorisk for firmaene, men FINOSE-gruppen oppfordrer firmaene til å sende inn dokumentasjon som kan inngå i en felles vurdering.
Hågå påpekte at det kommer nytt europeisk regelverk for metodevurdering som er obligatorisk fra 2025 på noen områder, for eksempel innenfor onkologi. Han tipset om at FINOSE-samarbeidet er en god måte å forberede seg på.
– Dere kan få høyere prioritet så saksbehandlingen går raskere hvis dere leverer dokumentasjon til felles vurdering her. Dette burde industrien være mer interessert i, mener SLV-direktøren.
Legemiddelverket omorganiserer
Legemiddelverket får også en helt ny organisering fra neste år, men dette er ifølge Hågå uavhengig av situasjonen med kø i metodevurderingssystemet.
SLV skal trolig nå bestå av fire medisinskfaglige områder:
• Vurdering av legemidler
• Regulatorisk og bruk
• Legemiddeløkonomi
• Forsyning
Hver av disse igjen skal ha en rekke underenheter. Hågå håper likevel dette skal løse noen av utfordringene etaten.
Men etter at SLV startet jobben med å finne ut hvordan de skal organisere seg, kom beskjeden om at regjeringen har bestilt en gjennomgang av helseforvaltningen, noe som også kan føre til omorganiseringer.
– Dette handler trolig mest om beredskap og digitalisering, men det kommer en foreløpig rapport i desember, og en helt ferdig rapport i februar, så da får vi se. Vi lever i en svært omskiftelig verden når det gjelder organisering, sa Hågå.