Av disse var 70 % kommersielle studier, som går opp fra 59 i 2023 til 76 i 2024.
Rykende ferske tall fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) viser altså at pilene igjen peker i riktig retning, etter en kraftig nedgang i antall søkte studier i 2023. DMP bekrefter at antallet søknader om nye kliniske studier fremdeles påvirkes av overgangen til nytt regelverk og teknologiske løsninger for registrering av studier, CTIS.
– 2024 har vært preget av overgangen til nytt regelverk, der pågående studier godkjent under Direktiv 2001/20/EU er søkt overført til forordning (EU) Nr. 536/2014 i CTIS. Det ble søkt og behandlet 254 overgangssøknader i 2024, sier Ingvil Sæterdal, leder for Enhet for klinisk utprøving og innovasjon ved DMP.
Av de 109 søknadene om nye kliniske studier som er sendt inn til DMP i 2024, er 44 kreftstudier. Det var en svak oppgang i fase 3-studier (45 studier i 2023 og 51 studier i 2024), mens antallet fase 2-studier holder seg stabilt fra året før, med henholdsvis 34 og 32 studier.
Se den oppdaterte statikken fra DMP her: Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidler – Direktoratet for medisinske produkter
I 2022 så man en stor økning i søknader om industrifinansierte kliniske studier, etter mange års nedgang. Økningen var på hele 57 % fra 2020-22. Noe av årsaken ble forklart å være «marsjordren» fra Helse- og omsorgsdepartementet om å svare ja på forespørsler om nye studier, såkalte feasibilities. En annen årsak var koronapandemien. Så, i 2022, kom det ny forordning om kliniske studier i EU, og fra og med 31. januar 2023 måtte alle aktører bruke Clinical Trials Informations System (CTIS) for å sende inn søknader om nye kliniske studier i EU-området. Målet er blant annet å harmonisere saksbehandlingen av klinisk utprøving i Europa. Hensikten var god, men oppstarten til nytt system var krevende. Nå er den største jobben unnagjort, og årets tall er dermed mer reelle igjen.
– Selv om vi hadde håpet på enda mer oppgang i 2024, er det viktig å se på tallene i kontekst av hvordan det går i hele Europa og i Norden sier Ina Dahlsveen, seniorrådgiver for innovasjon i LMI.
I rapporten fra IQVIA som ble publisert i høst fremgår det at det har vært en stor nedgang i industrifinansierte studier i EØS siden 2021.
– Norge gjør det forholdsvis bedre enn f.eks. Sverige og Finland ifølge denne rapporten, men vi må fortsette å jobbe hardt for å få flere studier til Norge og for å sikre nok ressurser og kompetanse i helsetjenesten til hele forløpet rundt kliniske studier. Vi ser frem til en videreføring og oppdatering av Nasjonal handlingsplan for kliniske studier og NorTrials-samarbeidet, som er essensielt for å være konkurransedyktig i et krevende landskap, sier Dahlsveen.
Les også:
Kliniske studier i EØS taper terreng – Legemiddelindustrien
Stor nedgang i kliniske studier – men ingen grunn til å gi opp