– Ved å følge Bransjestandarden for produktkoder og registrere produktkodene i Farmalogg bidrar legemiddelselskapene til å sikre at riktig pasient får rett legemiddel, i rett dose, til rett tid og på rett måte, sier Benedicte Børge-Ask, prosjektleder hos Sykehuspartner HF.
Produktkoder på inneremballasje er et viktig skritt i arbeidet med lukket legemiddelsløyfe og bedre pasientsikkerhet.
Produktkoder i forsyningskjeden
Alle pakninger som selges i apotek skal ha en maskinlesbar kode slik at pakningen kan skannes. For reseptbelagte legemidler med markedsføringstillatelse er det krav om 2D-kode i henhold til Forfalskningsdirektivet, med gitte unntak. Med produktkode menes GTIN (Global Trade Item Number) som er plassert i en maskinlesbar kode, enten GS1 DataMatrix/2D-matrikskode (2D-kode) eller lineær strekkode (f.eks. EAN-13). For at pakningen skal kunne skannes i lukket legemiddelsløyfe må produktkoden ha en maskinlesbar kode på ytterpakning og minste pakningsenhet (= små indre emballasjer, blister eller strip. Heretter kalt inneremballasje).
2D-koden på inneremballasje må minimum inneholde GTIN. Batchnummer og utløpsdato inkluderes hvis mulig.
For at apotek og sykehus skal kunne skanne en 2D-kode eller lineær strekkode, både på ytterpakning og inneremballasje, må produktkodene registreres til aktuelt varenummer og på riktig enhetsnivå i Farmalogg. For inneremballasje er dette primærnivå.
– Riktig koding og visning av 2D-kode på inneremballasje er avgjørende for at helsetjenesten skal kunne verifisere legemiddel og dose på en trygg og effektiv måte. Dersom 2D-koden ikke er skannbar, kan det få direkte konsekvenser for pasientsikkerheten, sier Astrid Johnsen, fagutvikler ved Sykehusapotekene HF.
Også Helseplattformen i Midt-Norge er helt avhengig av korrekte 2D-koder på inneremballasjer for å sikre funksjonalitet og nytteverdi av sine systemer.
Viktige krav til 2D-koden
- Kun én 2D-kode per innerpakning
- GTIN skal være på 14 siffer (GTIN-12/13 må ha ledende nuller)
- Applikasjonsidentifikatorer skal skrives uten parentes
- Ingen mellomrom eller linjeskift i koden
- Dato skal kun bestå av tall
- Koden skal ikke trykkes på transparent bakgrunn
- X-dimensjon (høyde og bredde) på 2D-koden skal følge GS1-standarden
Avdekket avvik
Gjennom testing av SAFEST-løsningen er det imidlertid avdekket flere avvik fra denne Bransjestandarden.
– Det er viktig at alle legemiddelprodusenter og leverandører setter seg inn i – og følger – standarden for riktig produktkoding, sier Børge-Ask.
Blant annet kan det være trykket flere maskinlesbare koder på inneremballasjen.I tillegg meldes det om mangelfull innrapportering av produktkoder (GTIN) til Farmalogg, noe som ytterligere kan hindre effektiv bruk av løsningene som er under innføring.
2D-koder på inneremballasje skal registreres på primærnivå.
Vil du ha en måte å sjekke at 2D-koden er riktig kodet i henhold til GS1-standard? Last ned SCANDIT på din mobiltelefon.
Distribusjon og videreformidling
LMIs gruppe for Regulatory og Pharmacovigilance har arbeidet aktivt med produktkoder og lukket legemiddelsløyfe, og deltok i utarbeidelsen av bransjestandarden i samarbeid med Farmalogg. Erfaringene og kunnskapen fra dette arbeidet ble formidlet på LMIs regulatoriske høstmøte i oktober 2024. Se LMIs video om lukket legemiddelsløyfe og viktigheten av 2D-kode på innerpakning:
Oppfordrer industrien til å oppfylle kravene
LMIs gruppe for regulatory og pharmacovigilance oppfordrer legemiddelprodusentene å oppfylle kravene i henhold til Bransjestandarden for produktkoder, og vet at legemiddelprodusentene gjør sitt beste for å innfri kravene. Noen utfordringer møter produsentene på etter at Bransjestandarden ble publisert. For eksempel finnes det produksjonssteder/fabrikker som benytter en ekstra maskinlesbar kode på inneremballasje av tekniske årsaker, da koden er viktig for produksjon og pakking. Det er da viktig at den riktige 2D-koden skannes hos sykehusene, og merkingen må gi muligheter for å skanne begge koder uten at de forstyrrer for hverandre. Samtidig er det viktig at legemiddelprodusentene registrerer alle produktkoder på inneremballasje hos Farmalogg på primærnivå. Reg-gruppen minner om at lukket legemiddelsløyfe bedrer pasientsikkerheten.