Myndighetene ønsker nå å kunne bøtelegge legemiddelselskaper for manglende eller for sen varsling om legemiddelmangel. Men hvordan skal legemiddelselskapene vite om stormer og branner to måneder før de oppstår?
For det er ofte det som er årsaken til legemiddelmangel; uforutsette hendelser i fabrikken, som brann, storm eller uvær, råvaremangel, produksjonsstans av andre årsaker, eller epidemier og endrede behandlingsanbefalinger som gir økt etterspørsel. Legemiddelproduksjon er basert på det forventede behovet, og noen ganger gjør for eksempel endringer i sykdomsbildet at beregningene blir feil. Det kan være en utfordring å få legemidler fra andre land når det kreves norsk språk på pakninger og pakningsvedlegg. I tillegg er logistikken fra produsent til pasient lang, og leveringssvikten kan skje i alle ledd.
Truer med millionbøter
Seniorrådgiver Erling Ulltveit, LMI
Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen, både mangel og avregistrering, til Legemiddelverket. Og det gjør de i så stor grad de kan. Nå har altså Helse- og omsorgsdepartementet sendt ut en høring der de foreslår at det innføres bøter (overtredelsesgebyr) for brudd på bl.a. underretningsplikten for MT-innehavere og ved manglende varsling om mangelsituasjoner. Myndighetene vil altså bøtelegge selskaper som ikke melder fra, eller som melder fra senere enn to måneder før mangelen oppstår. LMI er kjent med at SLV tidligere har uttalt at man ønsker å ha mulighet til å gi industrien overtredelsesgebyr i millionklassen.
Erling Ulltveit, seniorrådgiver i LMI, mener forslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet er urimelig og helt umulig å leve opp til for produsentene.
– I realiteten er det helt umulig å kjenne til uforutsette hendelser så langt fram i tid. Slik forslaget er utformet, blir ikke bare dem som utelater å melde bøtelagt, men også dem som melder for sent – altså mindre enn to måneder før mangelen oppstår. Det betyr at det åpnes for at det kan sanksjoneres med gebyr i praktisk talt alle mangelsituasjoner. LMI tror ikke dette vil løse utfordringene med mangelsituasjoner, og det kan i tillegg vanskeliggjøre den gode og åpne dialogen vi i dag har med Legemiddelverket om dette når du vet at den du har dialog med kan gi deg en stor bot. LMI savner en redegjørelse for hvorfor man mener at gebyr er det som skal til for å få til bedre forsyningssikkerhet. Vår erfaring er at leverandørene melder fra når de kjenner til at en mangelsituasjon har oppstått eller vil oppstå. Vi savner en dokumentasjon på at det er et stort omfang av tilfeller der leverandøren kjente til en mangel, men ikke meldte. Det skulle vi gjerne sett før et slikt tiltak ble innført, sier Erling Ulltveit, seniorrådgiver i LMI.
Leveringssvikt rammer alle parter
Han har jobbet med dette feltet i mange år og kjenner både de ansatte som jobber med dette i legemiddelselskapene og årsakene til leveringssviktene som har oppstått. Legemiddelmangel er en utfordring også for industrien selv, i tillegg til at det er en stor belastning for pasientene.
– Vår overordnede målsetting er at alle pasienter i Norge skal få sine legemidler når de trenger dem. Vi må unngå situasjoner som kan ramme pasienter og beredskap i Norge, men enorme bøter for noe man ikke kan noe for er ikke løsningen, sier Ulltveit.
Han mener det vil være krevende for SLV å fastslå når de mener at et legemiddelfirma burde ha kjent til at det kunne oppstå en forsinkelse, og dermed ha varslet. Alle uforutsette hendelser fører ikke nødvendigvis til at det blir avbrudd i forsyningen. Det kan hende at firmaet klarer å finne en løsning selv. Slik sett er det ikke opplagt for et legemiddelfirma når man er i en situasjon der det vil bli leveringssvikt.
– LMI mener det vil være rimelig å få en redegjørelse av både bakgrunn, dokumentasjon og beviskrav før det innføres gebyrer, sier Ulltveit.
Foreslår samarbeid i stedet
LMI mener det er flere og langt bedre måter legemiddelindustrien kan bidra i forhold til å øke leveringssikkerheten: Så tidlig varsling som man overhodet klarer ved forsyningssvikt eller forsinket leveranse, tidlig kontakt med Legemiddelverket for å utnytte mulighetene til å skaffe utenlandske pakninger, god kontakt med grossist for å sikre god informasjon om forventet levering, god dialog rundt logistikk og faste kontaktpersoner hos de enkelte leverandørene.
– Vi ønsker heller å samarbeide med myndighetene om å finne gode løsninger enn at de slår oss i hodet for noe som er utenfor vår kontroll, sier Erling Ulltveit.