Store endringer i LMIs bransjeregler

LMI har gjort betydelige endringer i bransjereglene. Se video der LMIs Ramona Melanie Eichenberger forteller om de viktigste endringene

Publisert 29. mai 2020
NYTT REGELVERK: Ramona Melanie Eichenberger har ledet arbeidet med å revidere LMIs bransjeregler.

– Fra første juni er det ikke lenger opp til legene å bestemme om de vil eller ikke vil offentliggjøre verdioverføringer de får fra industrien. Hovedregelen blir at alle verdioverføringer fra legemiddelindustri til helsepersonell skal offentliggjøres. Det er bred enighet både fra industrien og Legeforeningen om at vi heretter skal gjøre det på denne måten. Og det er helt i tråd med myndighetenes ønske om åpenhet. Vi kommer altså fra nå av til å benytte et nytt hjemmelsgrunnlag for offentliggjøring. Samtykke utgår og erstattes av berettiget interesse, noe som sikrer full åpenhet om verdioverføringer, sier jurist og seniorrådgiver i LMI, Ramona Melanie Eichenberger.

LMIs bransjeregler 2020

LMIs bransjeregler 2020 in English

«Berettig interesse» betyr at allmennheten og legemiddelfirmaene har en felles legitim interesse i åpenhet om interaksjoner og verdioverføringer mellom industrien og helsepersonell. Åpenheten sikrer tillit til helsepersonell og industri. Denne berettigede interessen for industri og allmennhet overgår det enkelte helsepersonells eventuelle interesse i hemmelighold.

Kapittelet om verdioverføringer gjelder nå også Pasient- brukerorganisasjoner. I tillegg utvides bransjereglene til å gjelde en rekke flere eller før, og små pasientorganisasjoner kan få mer støtte fra industrien enn tidligere.

Grundig prosess

Eichenberger har ledet LMIs regelverksgruppe, som har jobbet mye med dette gjennom hele 2019. I denne videoen forteller hun kort om arbeidet som er gjort, og om de tre viktigste endringene i regelverket.

(Saken fortsetter under videoen)

LMIs bransjeregler må være i tråd med EFPIAs regler. De må følges, og på noen områder er de norske reglene til og med strengere eller mer detaljerte enn regelverket til EFPIA (EFPIA Code).

Eichenberger sier prosessen frem mot endringene i reglene har vært svært grundig, og at endringene er godt forankret.

– Ja, i denne revisjonsprosessen har vi hatt tett dialog med våre medlemmer. Vi begynte med å åpne for at alle medlemmer kunne spille inn fritt. Vi fikk inn veldig mange konstruktive forslag. De mer vriene problemstillingene ble gjennomgått i en workshop, der vi fikk gode diskusjoner. Vi har en veldig dyktig regelverksgruppe, som jeg har gleden av å koordinere. Den består av meget dyktige jurister samt en farmasøyt, så både det juridiske og det medisinskfaglige er godt ivaretatt; Ieva Petronyte fra Lilly, Helene Skatvedt fra Novartis, Erik Helstad fra Bayer, Britt Olaussen fra Karo pharma, samt meg og Lars Alnæs fra LMI.

Vedtatt på generalforsamlingen

Regelverksgruppens jobb har gått ut på å diskutere alle forslagene, hva som er mulig å gjøre og ikke, hva som er hensiktsmessig innenfor de nasjonale juridiske rammene, samt å utrede ulike mulige konsekvenser de ulike endringene kan få.

– Det er veldig verdifullt for oss i LMI å ha folk fra firmaene med i gruppen, det er de som opplever regelverket i praksis, sier Eichenberger.

Det endelige forslaget til nytt regelverk ble sendt ut på høring til medlemmene, slik myndighetene gjør ved lov- og forskriftsforslag.

– Det er en fin måte å ta temperaturen på hvordan bransjereglene fungerer i praksis, hva vi kan gjøre mere av og hva vi bør gjøre annerledes. Til slutt sammenstilte vi, og sendte det til styrebehandling. Tirsdag denne uken ble de til slutt vedtatt på LMIs generalforsamling.

Omfattende regelverk

LMIs bransjeregler er et omfattende regelverk, med 29 kapitler. De revideres hvert år, men stort sett med mindre endringer. Bransjereglene tar for seg all interaksjon som foregår mellom industrien og helsepersonell, og interaksjon med samfunnet for øvrig. Når det gjelder helsepersonell har man en del reguleringer knyttet til informasjonsvirksomhet om legemidler, som er underlagt reklamebestemmelser, men også aktiviteter i forbindelse med kliniske utprøvinger er regulert i bransjereglene – både det som er reklameaktiviteter og andre arbeidsoppdrag. Reglene er også førende for utforming av reklame og andre former for legemiddelinformasjon, som helse- sykdomsinformasjon, pressemeldinger, børsmeldinger, og offentliggjøring av verdioverføringer.

Her er mer detaljert informasjon om det som er nytt i LMIs bransjeregler 2020:

1. Offentliggjøring av verdioverføringer (Kap. 26)

Når det gjelder offentliggjøring av verdioverføringer til helsepersonell har LMI, i samarbeid med Den norske legeforening, kommet til enighet om å benytte nytt hjemmelsgrunnlag for offentliggjøring. Samtykke utgår og erstattes av berettiget interesse, noe som sikrer full åpenhet om verdioverføringer. 

Kapittelet om verdioverføringer gjelder nå også Pasient- brukerorganisasjoner (en følge av endringer i EFPIA-Code).

Oppbevaringsperioden av offentliggjøringsrapporter endres fra “minst 5” år til “7 år” (dvs. en definert periode) og det foreslås en overgangsordning, formkrav og presisering av overføringene som skal offentliggjøres.

2. EFPIA utvider sin helsepersonelldefinisjon, samt inntar PO og POR

EFPIA Code utvider sin helsepersonelldefinisjon, noe som medfører at EFPIA-Code, i tillegg til dagens rettssubjekter, får anvendelse ved interaksjon med «enhver fysisk person som kan kjøpe inn, supplere, anbefale eller administrere et legemiddel og enhver ansatt eller myndighetsperson i det offentlige, forvaltingsorgan, kontor eller organisasjon (privat eller offentlig) som kan kjøpe inn, utlevere, anbefale eller administrere legemidler».

I Norge har vi allerede flere ulike helsepersonelldefinisjoner i ulike regelverk. LMI velger å beholde HCP-definisjonen uendret, og slik den fremstår i bransjereglene og legemiddellovgivningen. Gode grunner taler for dette, definisjonen er vel innarbeidet.

Imidlertid endres virkeområdekapittelet 2; Bransjereglene regulerer dermed industriens samhandling med en stor gruppe i tråd med EFPIAs brede HCP-definisjon. Der Bransjereglene ikke skal gjelde samhandling med den store gruppen av rettssubjekter, fremgår dette eksplisitt i de respektive kapitler.

EFPIAs endringer medfører også enkelte deler av reglene for møter i regi av Medlemsfirma og regler for møter i regi av tredjepart, samt at forpleiningskapittelet og gaveforbudet får anvendelse for den utvidede gruppen.

Endringer i EFPIA Code medfører også at majoriteten av bestemmelsene i bransjereglene skal omfatte pasient- og brukerorganisasjoner. Enkelte bestemmelser får anvendelse for representanter for Pasient- og brukerorganisasjon, herunder kjøp av tjenester, bruk av konsulenter, advisory board mm.

3. Inntektsbegrensningen i forbindelse med støtte til pasient- og brukerorganisasjoner (Kap. 27)

Etter dialog med FFO utvides denne bestemmelsen, slik at Medlemsfirma i større grad kan yte finansiell støtte til mindre pasient- og brukerorganisasjoner. I tillegg til dagens ordlyd:

«De samlede inntektene fra legemiddelindustrien skal ikke overstige 15 % av Pasient- og brukerorganisasjonens årlige budsjett» kommer følgende tillegg:

«For Pasient- og brukerorganisasjon med begrenset omsetning skal de samlede inntekter fra legemiddelindustrien ikke overstige 40 % av årlig budsjett. Med begrenset omsetning menes Pasient- og brukerorganisasjoner med budsjett som er lavere enn kr 250 000.- per år»