Ønsker flere bivirkningsmeldinger

- Nytteverdien av å melde bivirkninger må synliggjøres enda mer og må komme høyere opp på prioriteringslisten til helsepersonell og pasienter, sier Malin Andersson i Bayer.

Publisert 28. september 2020
OVERVÅKER: Malin Andersson overvåker legemidler i Bayer, og oppfordrer helsepersonell til å melde fra hvis de mistenker bivirkninger.

Hun sitter i LMIs regulatoriske utvalg, og som senior pharmacovigilance officer i Bayer er bivirkningsmeldinger og legemiddelovervåking hennes hovedfokus hver dag.

Bivirkningsmeldinger kan sendes inn av helsepersonell, pasienter, pårørende og legemiddelfirma. Nytt av året er at bivirkningsregisteret har fått status som et nasjonalt helseregister som kan kobles med data fra andre registre. Nytt er også at alt helsepersonell som yter helsehjelp nå har nå plikttil å rapportere inn bivirkninger til Legemiddelverkets bivirkningsregister. Tidligere gjaldt dette kun leger og tannleger, forteller Pernille Harg, seniorrådgiver på fagområdet legemiddelovervåking ved Legemiddelverket.

Flere har fått plikt til å melde

SLV: Pernille Harg

– En langt større gruppe helsepersonell har fått plikt til å melde. Alvorlige, uventede og nye bivirkninger er viktigst. Vi oppfordrer til å melde på mistanke, det er ikke krav om at sammenheng med legemiddelbruk er vist, sier Harg.

Oppfordringen støttes av Malin Andersson.

– At meldeplikten nå er utvidet til å gjelde flere typer helsepersonell er en stor positiv nyhet. Det gjør kanskje at helsepersonell i større grad også kan dele på jobben for å melde inn potensielle bivirkninger i en travel arbeidshverdag. Det er dog veldig viktig at legemiddelovervåkningarbeidet synliggjøres enda mer, slik at helsepersonell får økt kunnskap om hvordan de kan bidra i dette viktige sikkerhetsarbeid fremover, sier Andersson.

Det er flere pasienter enn helsepersonell som melder fra om bivirkninger.  Pernille Harg er enig i at det nok fortsatt er en del helsepersonell som ikke er klar over at de har plikt til å melde.

– Vi innser at dette ikke er spesielt godt kjent blant helsepersonell – inkludert allmennleger. De er nok ikke klar over hvor viktige puslespillbrikker de er. Får ikke vi inn bivirkningsmeldinger, har vi heller ingenting å jobbe med, og det er ikke godt nytt for pasientsikkerheten, sier Harg.

Kobles med fødselsnummer til andre registre

Harg sier den viktigste forskjellen med det nye bivirkningsregisteret er statusen som helseregister, og innholdet av fødselsnummer som «nøkkel» til kobling med andre helseregistre.

– Dette gjør at meldingene fra helsepersonell (og snart pasienter) får bruksområder vi ikke tidligere har hatt, og dermed økt bidrag til pasientsikkerheten, sier hun.

Helsepersonell kan koble bivirkningsmelding til pasientens fødselsnummer uten pasientens samtykke. Pasientene selv kan melde om bivirkninger og registrere fødselsnummeret sitt, mens legemiddelindustriens bivirkningsmeldinger fortsatt blir uten fødselsnummer.

Alt som ikke fanges opp i kliniske studier

Legemiddelindustrien er en strengt regulert industri, og ingen legemidler kommer på markedet i Norge uten at både selskapet selv, og norske og europeiske myndigheter, nøye har vurdert forholdet mellom risiko (altså bivirkninger) og effekt. Dette gjøres i kliniske studier som pågår over flere år, i et samarbeid mellom legemiddelindustrien og sykehus i mange land. I tillegg til at legemiddelselskapene gjør kliniske studier, gjør de også kontinuerlig bivirkningsovervåkning etter at legemidlene er ute på markedet. For selv om studier gjøres over flere år, kan det dukke opp bivirkninger man ikke har klart å fange opp underveis i utviklingsløpet.

Malin Andersson forteller at alle ansatte i legemiddelselskapene er forpliktet til å rapportere inn alle potensielle uønskede reaksjoner eller hendelser (bivirkninger) som de får kjennskap til på sine produkter, enten de får vite om det via spørsmål fra helsepersonell eller pasienter, på sosiale medier, på kongresser, i middagsselskaper, i aviser eller når de monitorerer medisinsk litteratur.

Pasientsikkerheten største prioritet

– For oss er pasientsikkerheten største prioritet, og alle ansattes deltagelse i legemiddelovervåking sikrer at vi alltid setter pasientens sikkerhet i fokus.

Alle ansatte hos oss får kontinuerlig opplæring innen legemiddelovervåking; Hva som skal rapporteres, hvordan man rapporterer, til hvem man skal rapportere, og hvor raskt man skal sende informasjonen internt til pharmacoviglanceavdelingen. Dette er kjempeviktig, da meldinger om uønskede hendelser kan komme opp i mange forskjellige settinger der man som ansatt deltar, sier Andersson.

Hun forteller at når de får inn en melding om en uønsket hendelse, rapporterer de dette videre inn i selskapets globale sikkerhetsdatabase. Deretter vurderes og analyseres alle rapporter på medisinske produkter og sendes videre til Eudravigilance-databasen innen gitte frister. Der utveksles informasjon mellom firma og myndigheter på globalt nivå. 

– Hvis det mangler viktig informasjon i den initiale meldingen om en uønsket hendelse sender vi ut oppfølgingsspørsmål til rapportør. Dette for å prøve å finne årsakssammenheng for bivirkningen og for at få rapporten så komplett som mulig.

Les mer om hvordan legemiddelindustrien jobber med bivirkningsovervåking:

https://www.lmi.no/lmi/fagomrader/bivirkningsovervakning/

5000 bivirkningsmeldinger

I 2019 kom det inn over 5000 meldinger om bivirkninger til Bivirkningsregisteret, og 65 % av disse klassifiseres som ikke alvorlige, mens 35 % klassifiseres som alvorlige. Det handler om alt fra kløe og luft i magen, til blodpropp og kreftutvikling.

Med nye typer terapier vil man trolig også se nye typer bivirkninger. Det blir derfor desto viktigere å ha systemer som kan fange opp dette, både på kort og lang sikt. Også ved massevaksinering i forbindelse med covid-19 blir systematisk bivirkningsovervåking viktig.