EMA har anbefalt betinget markedsføringstillatelse for vaksinen Comirnaty, utviklet av Pfizer og BioNTech for forebygging av covid-19-sykdom for personer fra 16 år og oppover.
– EMA anbefaler at EU-kommisjonen godkjenner vaksinen, og deretter er det EU-kommisjonen som formelt vil godkjenne den, trolig i kveld. Basert på dette vil det norske Legemiddelverket også godkjenne vaksinen, sier Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI.
Emer Coocke, direktør i EMA, uttaler følgende i en pressemelding:
– Dagens gladnyhet er et viktig steg i kampen mot pandemien,som har forårsaket så mye lidelse og problemer for så mange. Vi har nådd denne milepælen takket være innsatsen til forskere, leger, utviklere og frivillige studiedeltakere, så vel som eksperter i alle EU-landene. Vår grundige evaluering betyr at vi kan berolige EU-borgere om sikkerheten og effekten til denne vaksinen, og at den oppfyller de nødvendige kvalitetssttandardene. Jobben vår stopper imidlertid ikke her. Vi vil fortsette å samle inn og analysere data om sikkerhet og effekt for å ivareta tryggheten til alle som tar vaksinen i Europa, sier Coocke.
En svært stor klinisk studie som inkluderer 44 000 personer, har vist at Comirnaty var effektiv i å forebygge covid-19 hos personer fra 16 år og eldre. Halvparten av studiedeltakerne fikk vaksinen og halvparten fikk placebo. Studien viste 95% reduksjon i antall symptomatiske covid-19-tilfeller hos de som fikk vaksinen (8 tilfeller av 18 198 fikk covid-19-symptomer) sammenlignet med de som fikk placebo (162 tilfeller av 18 325 fikk covid-19-symptomer).
Sudien viste også rundt 95% effekt hos deltakere som hadde høy risiko for alvorlig covid-19-sydkom, inkludert personer med astma, KOLS, diabetes, høyt blodtrykk og høy BMI. Vaksinen gis i to doser, med 21 dagers mellomrom. De mest vanlige bivirkningene er smerte og hevelse på stikkstedet, tretthet, hodepine, muskelsmerter og feber.
Les mer på EMAs nettsider og se pressekonferanse live: