HOD foreslo endringer i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven med mål om å legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, og forenkle formelle prosesser knyttet til forskning.
Her er en oppsummering av LMIs innspill:
- LMI anbefaler at kliniske studier som er underlagt av EUs Forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker ikke også skal være underlagt Helseforskningsloven. LMI støtter en forenkling av regelverket og vil påpeke at det er viktig at Norge ikke skiller seg ut med særnorske lover og regler (og/eller tolkninger) på toppen av det europeiske regelverket for multinasjonale studier.
- LMI foreslår en nasjonal samordning av personvernombud for kliniske studier, som kan bygge erfaring og kompetanse på denne typen forskningsprosjekter. LMI anbefaler at arbeidet med nasjonal samordning av personvernvurderinger i forskning prioriteres.
- LMI støtter forslaget om at REK ikke skal foreta lovlighetskontroll av forskningsprosjekter, men konsekvensene for alle typer prosjekter og virksomheter bør vurderes grundig.
- LMI er enig i at det ikke er hensiktsmessig å nedfelle detaljerte krav om samtykke i loven, og LMI støtter forslaget om at det utarbeides en utfyllende veiledning til de ulike regelsettene og krav til samtykke som gjelder for forskjellige typer forskningsprosjekter.
- LMI støtter forslaget om å fjerne nåværende paragraf 14 andre ledd om bredt samtykke og forslaget til ny paragraf 14a i helseforskningsloven.
- LMI støtter også departementets forslag om en utredning for å vurdere nærmere de forskningsetiske, menneskerettslige og personvernmessige rammene for brede samtykker. LMI anbefaler bred involvering i utredningsarbeidet.
- LMI mener det bør utvikles en egen veileder for sekundærbruk av helsedata fra alle typer kilder og at lovverket på sikt burde forenkles/samordnes.
- LMI mener at særnorske krav til behandling av helseopplysninger utover kravene i EUs personvernlovgiving bør unngås så langt som mulig.
- LMI støtter forslaget om at helseforskningslovens § 33 oppheves og at § 9 endres slik at kravet om REKs forhåndsgodkjenning bortfaller for rene registerstudier. LMI mener imidlertid atforeslåtte begrensingene i unntaket for andre kilder til helseopplysninger gjør at forslaget vil ha mindre effekt på tilgangen til og bruk av helseopplysninger i forskning.
- LMI støtter departementets forslag om å oppheve helseforskningsloven § 32, § 36 og § 38 første ledd første punktum. Spesielt er opphevingen av forbud mot oppbevaring av opplysningene utover prosjektet viktig for å muliggjøre gjenbruk av forskningsdata.
- LMI oppfordrer departementet til å revurdere om avgrensingen mellom personidentifiserbare og anonyme opplysninger skal tas inn i lovteksten eller om det skal utarbeides en egen veiledning for vurdering av dette for helseopplysninger.
- LMI støtter forslaget til endringer i helseregisterlovens § 19, men oppfordrer strekt til å inkludere «innovasjon» og «kvalitetsforbedring» som egne formål for tilgjengeliggjøring av helsedata.
- LMI støtter ikke forslaget til ordlyd for ny § 19 e første ledd bokstav b og ber departementet vurdere en mer presis ordlyd.
- LMI støtter bruken av ordet «beslutningsverktøy» i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 så fremt det i veiledningen er tydelig at dette er et vidt begrep som kan omfatte alle typer verktøy som kan hjelpe til å ta beslutninger inkludert helseøkonomisk analyser som brukes i beslutninger om innføring av nye metoder.
Her kan du lese hele LMIs innspill
HOD foreslo også endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven, dette med mål om å gjøre regelverket bedre egnet til å gjøre helseopplysninger tilgjengelig for behandling av pasientene (informasjonsdeling) og mer digitaliseringsvennlig.
Her er en oppsummering av LMIs innspill:
- Til høringen om forslag til endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv. har LMI begrenset sine kommentarer til departementets forslag om nytt unntak fra taushetsplikten i ny § 26 første ledd bokstav g, for å søke etter og identifisere potensielle deltakere til forsknings- og kvalitetsforbedringsprosjekter, samt muligheten for tilgjengeliggjøring av kontaktinformasjon til potensielle deltakere i for ledelsen i virksomheten:
- LMI støtter departementets forsalg om nytt unntak, da det vil gjøre det noe enklere å identifisere pasientgrunnlaget for mulige klinisk studier raskere enn i dag. Samtidig vil forslaget ikke muliggjøre en nasjonal oversikt, da unntaket kun gjelder den enkelte virksomhet. Det er stort behov for å få raskere tilgang til informasjon om det totale pasientgrunnlaget i Norge.
- LMI viser til Storbritannia som har laget en nasjonal løsning for bruk av NHS-data i kliniske studier. NHS DigiTrials tilbyr både selvbetjente og skreddersydde tjenester innenfor feasibility der man meget raskt kan få nasjonal oversikt over pasientpopulasjoner eller få en mer detaljert innsikt og analyse. NHS DigiTrials piloterer også tjenester innenfor nasjonal rekruttering av pasienter.
- LMI oppfordrer departementet til å vurdere hvilke lovendringer som må til for å muliggjøre en slik løsning i Norge på sikt.