– Det er egentlig litt rart å kalle det en pilot, for dette er ikke noe som skal testes ut. Det innføres faktisk, sier Dag Jordbru i Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Det var ved årsskiftet 2024/2025 at nordiske legemiddelmyndigheter startet en pilot med engelskspråklige fellesnordiske legemiddelpakninger for legemidler som brukes i lavt volum. Målet var bedre tilgang og færre legemiddelmangler, ved at produksjon og distribusjon forenkles. For å øke tilgangen til kritisk viktige legemidler ytterligere, utvides altså ordningen.
Det understrekes førstevalget er nordiske pakninger med nasjonalt språk, særlig for sykehusprodukter med kompliserte tilberednings- og bruksanvisninger. Andrevalg er pakninger kun på engelsk. Den tredje – og siste – muligheten er altså å tillate engelsk i kombinasjon med et annet europeisk språk. Dette er tre «nødløsninger» som kan sikre at utenlandske legemiddelpakninger kan selges i Norge ved mangelsituasjoner.
– Legemidler et globalt marked, det er blitt tydeligere og tydeligere. EU er én enhet når det gjelder å godkjenne legemidler, men har 28 språk og over 40 instanser som godkjenner refusjon. Så vi er en fragmentert gjeng. Gjennom å forenkle dette kan vi gjøre deler av Europa mer attraktive gjennom å øke hvilke pakninger som kan være tilgengelige i hvilke land. Dette kan gjøre Norden til et mer attraktivt marked å lansere og beholde legemidler i, det kan forebygge mangelsituasjoner, og gjøre det lettere å ha et felleskap om beredskap.
Det sa Jordbru da han deltok i en panelsamtale om temaet under LMIs Regulatoriske høstmøte som ble arrangert torsdag.
– Vi har også fått to nye NATO-medlemmer, det har mye å si på hvordan vi kan tenke nordisk på beredskap. Jeg tror ikke noen ser for seg en fremtid hvor vi fortsatt har fysiske pakningsvedlegg. Om 10 år er det kanskje ingen pakningsvedlegg i pakninger i Norge. Frem til da er den nordiske piloten viktig. Vi starter med det vi kan: vi koordinerer og samordner oss innenfor rammene vi har. Så vi starter med et felles nordisk språk, og hva er det? Jo, engelsk, sa Jordbru.
Han understreket at DMP i utviklingen av denne piloten er helt avhengige av den gode dialogen de har med industrien.
Sissel Woxholt, leder for regulatorisk avdeling i Sanofi i Norge, deltok også panelsamtalen, og er glad for utvidelsen.
– Vi var veldig glade da piloten kom for et år siden, og at målet er å fase ut det fysiske pakningsvedlegget, for dette er en hindring i veien for raske og gode løsninger når mangelsituasjoner oppstår. Mulighet for fellesnordiske pakninger gjør legemiddelproduksjonen lettere, og distribusjonen lettere. Piloten er et steg i riktig retning, og at flere språk nå også er mulig er enda et steg i riktig retning, sa Woxholt.
DMP skriver også om nyheten på sine nettsider: Pilot utvider språkmuligheter på nordiske pakninger
Les også:
Nå blir det engelskspråklige fellesnordiske legemiddelpakninger