– Forordningen lover godt for fremtiden for kliniske studier, innovasjon og produksjon i Europa, sier seniorrådgiver i LMI, Ina Dahlsveen.
EUs Biotec Act skal komplementere – ikke erstatte – eksisterende regelverk, som EU Pharma Legislation, ATMP-regelverket og Critical Medicines Act. Den adresserer både regulatoriske flaskehalser, investeringer, infrastruktur og kompetanse langs hele verdikjeden.
Seks prioriterte områder
Den europeiske legemiddelindustriforeningen (EFPIA) har i forkant identifisert seks prioriterte områder for Biotech Act:
- styrket IP‑beskyttelse
- et forenklet rammeverk for kliniske studier
- helhetlig regulatorisk tilsyn
- større sammenheng mellom legemiddelrelaterte regelverk
- forbedret tilgang til kapital
- sømløs digitalisering av verdikjeden
Kommisjonens forslag adresserer de fleste av disse punktene i ulik grad. Det inneholder bestemmelser som kan gi reell forbedring av forsknings‑ og innovasjonsøkosystemet i Europa, samt å utnytte Europas posisjon som ledende innen bioteknologi.
EFPIA oppsummerer foreløpig følgende positive elementer i EU-kommisjonens forslag:
- Raskere kliniske studier: Kortere godkjenningsfrister (106 → 75 dager), fjerning av ekstra vurderingsperiode for ATMP, raskere behandling av endringer, og parallelle endringer tillatt.
- Regelverksharmonisering: Strømlinjeforming mellom ulike lover (f.eks. GMO, kombinasjonsbehandlinger).
- Regulatoriske sandkasser: Mulighet for kontrollert testing av AI‑baserte og innovative studiedesign.
- Finansiering: EU Health Biotechnology Investment Pilot + EIB‑initiativ for €10 mrd. investeringer.
- Innovasjonsøkosystem: Hurtigspor for strategiske prosjekter, styrking av sentre for avanserte terapier (ATMP) og regionale klynger.
- Insentiver: 12 måneders SPC‑forlengelse (SPC= Supplementary Protection Certificate) for visse biotekprodukter og ATMP.
- Digitalisering: AI‑testmiljøer, data‑akseleratorer, nytt EMA‑mandat for AI‑veiledning.
- Internasjonalt samarbeid: Fokus på biosimilars og globalt samarbeid.
Det er imidlertid fortsatt noen utfordringer, og EFPIA peker spesielt på:
- Restriktive IP‑vilkår: SPC‑forlengelse krever oppfyllelse av strenge og kumulative kriterier.
- Lokaliseringskrav: Insentiver knyttet til produksjon i EU kan skape risiko for globalt integrerte forsyningskjeder og reise juridiske spørsmål.
Hva skjer videre?
Prosessen går nå videre til Rådet og Europaparlamentet, og loven vil derfor først bli endelig utformet gjennom ordinære forhandlinger i neste fase. Både Europaparlamentet og Rådet for Den europeiske union har lik rett til å endre Kommisjonens forslag.
Tidslinjen er ennå ikke fastlagt, men industriaktører som EFPIA, EuropaBio og andre bransjeorganisasjoner har presset på for rask gjennomføring fordi det haster å styrke EUs konkurransekraft mot USA og Kina.
EFPIA vil jobbe målrettet gjennom januar for å komme med mer grundige kommentarer til forslaget.
Ina Dahlsveen er forsiktig positiv.
– Så langt ser forslaget veldig bra ut når det gjelder kliniske studier, men vi har ikke hatt så lang tid til å sette oss inn i detaljene enda. Det blir en viktig jobb fremover. Vi er spente på å se hvordan FAST-EU-piloten skal implementeres nå som dette forslaget er på bordet. Vi regner med at myndighetene vil jobbe med tiltak som skal muliggjøre implementering av forslagene når loven blir vedtatt, sier Dahlsveen.
Hva med Norge?
Hun sier EUs Biotec Act blir viktig også for Norge.
– Norge følger EUs kliniske utprøvingsregelverk gjennom EØS-avtalen. De foreslåtte endringene i CTR (EUs kliniske forordning) vil kunne gi raskere prosesser, mer harmonisering og potensielt økt studieaktivitet også i Norge, sier Dahlsveen.
Hva er forskjellen på EUs Biotech Act og Critical Medicines Act?
Dette er to separate, men komplementære EU-lover. Mens Biotech Act primært handler om å stimulere innovasjon og biotek-sektoren (bl.a. kliniske studier), har Critical Medicines Act som mål å regulere forsyningssikkerhet og beredskap for kritiske legemidler. Dette er et forslag til en beredskaps- og forsyningslov som skal sikre tilgjengelighet, produksjon og distribusjon av identifiserte kritiske legemidler og «medicines of common interest» i EU. Den innfører blant annet en EU-liste over kritiske legemidler, krav til risikovurdering og diversifisering av forsyningskjeder, samt verktøy for felles innkjøp, lager og støtte til strategiske produksjonsprosjekter.
Critical Medicines Act har kommet lengre i løpet og er nå inne i forhandlinger mellom Rådet og Europaparlamentet. EU-kommisjonen la frem forslag til Critical Medicines Act 11. mars 2025, Rådet (helseministrene) vedtok sin «general approach» 1. desember og Europaparlamentets helsekomité (SANT) vedtok sin posisjon 15. desember. Neste steg er forhandlinger mellom Parlamentet, Rådet og Kommisjonen i løpet av 2026, med sikte på at hoveddelene av CMA kan tre i kraft rundt 2026–2027.