Handlingsplanen er en etterlyst videreføring og oppfølging av Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021-25. Den opprinnelige planen inneholdt en rekke tiltak og hadde som mål å doble antall kliniske studier og øke andelen pasienter som deltar.
– Likevel får jeg tilbakemeldinger om at det er utfordringer. Pasienter etterspør flere muligheter til å delta i kliniske behandlingsstudier. For fagfolk er mangel på tid det største hinderet, og lokal ledelse melder at klinisk forskning fortsatt er frakoblet ordinær styring og rapportering. Aktiviteten er fortsatt i for stor grad avhengig av enkeltpersoners engasjement. Det tar for lang tid å få levert ut data til forskningsformål, og vi har ikke sett den utviklingen vi ønsket i antall industrifinansierte studier, skriver Vestre i forordet.
I planen som ble lagt frem i dag, utvider regjeringen visjonen: Norge skal være blant de mest attraktive landene i Europa for gjennomføring av industristudier.
Samtidig utvider de også planen til å omfatte all klinisk forskning, ikke bare kliniske studier.
– Å lykkes med de ambisjonene vi har her, er den desidert viktigste forutsetningen for at vi skal ha helse- og omsorgstjenester som er helt i verdensklasse fremover, der vi gjør banebrytende fremskritt og gjennombrudd. Og skal vi lykkes, nytter det ikke å være halvgode på noe av det vi gjør. Vi må være i verdensklasse. Jeg tror dette kan være en game changer for å tiltrekke seg mer privat finansiering av forskning som utføres i Norge, sa Vestre da han la frem planen i auditoriet på Radiumhospitalet i Oslo i dag.
Les hele Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2026-2036
Regjeringen setter nye ambisiøse mål, med fem satsingsområder og flere indikatorer for å følge med på aktiviteten.
De fem innsatsområdene er:
- Økte muligheter for pasienter til å delta i klinisk forskning
- Gjennomføre klinisk forskning som en integrert del av tjenesteutøvelsen
- Mer samarbeid mellom helsetjenesten og næringslivet
- Effektiv og trygg gjennomføring av klinisk forskning gjennom digitale løsninger
- Internasjonalt samarbeid og forskningsberedskap
Regjeringen har tre hovedgrep for å styrke kliniske studier og klinisk forskning. De vil:
- Bidra til sterkere insentiver for klinisk forskning i spesialisthelsetjenesten gjennom aktivitetsbasert finansiering av kliniske behandlingsstudier, fordi dette vil bidra til integrering av klinisk forskning i klinisk praksis.
- Øke bruken av digitale løsninger, helsedata og kunstig intelligens for å forenkle og effektivisere forskningsprosessene.
- Iverksette tiltak for raskere godkjenning og gjennomføring av kliniske studier og klinisk forskning, noe som vil bidra til å gjøre Norge mer attraktiv for helsenæringen.
Regjeringen har også fem mål for perioden (2026-2036):
- Årlig økning i pasienter som deltar i klinisk forskning
- Topp tre i Europa på antall kliniske studier per millioner innbyggere
- Dobling av forskningsårsverk i klinisk forskning
- Økning i næringslivets investeringer til forsknings- og utviklingsarbeid
- Effektivisere gjennomføring av kliniske studier gjennom bruk av digitale løsninger, registerdata og kunstig intelligens
– Lykkes vi, vil det gi verdier for pasientene og tjenesten, og for samfunnets bærekraft, verdiskaping og beredskap, sier Vestre.
Blant de mer konkrete tiltakene vil regjeringen:
- Etablere en sanntidsoversikt over kliniske studier og en løsning for digitalt samtykke på helsenorge.no
- Utvikle felles retningslinje for hvordan hele helsetjenesten kan legge til rette for mer systematisk vurdering av pasienters muligheter til å delta i kliniske studier
- Utrede om aktiviteter innenfor klinisk forskning kan håndteres gjennom aktivitetsbasert finansiering i sykehusene
- Etablere flere forskningssenter for kliniske behandlingsstudier og styrke nasjonale forskningsinfrastrukturer og nettverk
- Videreutvikle helsenæringens rolle i NorTrials ved at det kartlegges om enkeltfirma kan bidra med finansiering og andre former for bidrag
- Utvikle NorTrials feasabilityportal til en datadrevet tjeneste for å analysere muligheter for gjennomføring av en aktuell studie basert på pasientgrunnlag og utvelgelse av aktuelle studiesteder
- Utvikle verdensledende forløp for industrifinansierte studier
- Utrede hvordan koblingen mellom kliniske studier og metodevurderingsbehov kan styrkes
- Forenkle og harmonisere regulatoriske prosesser samt gjennomføre pilot for utprøving av kortere tidslinjer for søknader om multinasjonale studier
- Etablere en enklere søknadsprosess gjennom Helsedataservice for tilgang til skreddersydd statistikk som ikke krever forhåndskunnskap om registerdata
- Sørge for at Helsedataservice er være best i Norden i saksbehandlingstid for utlevering av data
- Legge til rette for uttrekk av informasjon fra de kliniske systemene til selektering av mulige pasienter og innhenting av systematisk registrert pasientinformasjon samt legge til rette for økt bruk av kunstig intelligens og syntetiske kontrollarmer i gjennomføring av klinisk forskning
- Styrke det nordiske samarbeidet mellom nasjonale helsemyndigheter om klinisk forskning, herunder bruk av helsedata
- Vurdere videreføring av norsk deltakelse i relevante helseforskningsprogrammer og initiativ i regi av EU, blant annet for å fremme flere flernasjonale multisenterstudier som bygger evidens over hele Europa
- Delta i europeiske og globale initiativer innenfor pandemiberedskap