Det sier Lars Svarthaug. Han er anestesisykepleier og universitetslektor ved NTNU i Gjøvik, der han underviser masterstudenter i anestesisykepleie. Nylig var han og Helena Brunskog, prosjektleder fra Standard Norge og tidligere anestesisykepleier, på besøk hos LMIs Regulatory Advisory Board for å snakke om legemiddel-likhet («Look-alike-Medicines»).
Klargjøring av anestesilegemidler skjer i full fart og i et stressende miljø
Svarthaug startet prosjektet på bakgrunn av frustrasjoner delt i et nettverk for fagsykepleiere i norske anestesiavdelinger, og har fått støtte fra faggruppen Anestesisykepleierne NSF.
– Medikamenthåndtering under anestesi skiller seg fra de fleste andre situasjoner på sykehusene ved at mange intravenøse medikamenter trekkes opp og gis tilnærmet samtidig ved innledning av anestesi, eller i løpet av anestesiforløpet. Merkingen av de klargjorte medisinene gjøres av helsepersonell manuelt, og foregår ofte i en svært stressende hverdag. Forskning viser at anestesisykepleiere utfører mellom 80 og 100 ulike oppgaver hver time, og har 4-6 avbrytelser per time. De har få minutter på seg til medikamenthåndteringsprosessen, og når noen av legemidlene da har emballasje med en helt annen farge enn den etiketten sprøyten skal merkes med etter klargjøring – og kanskje med et produktnavn som er ukjent – må de holde hodet ekstra klart for å unngå feil, sier Svarthaug.
Fargekoder kan forhindre at livstruende forvekslinger skjer
Forveksling av legemidler kan derfor skje – og skjer – i forbindelse med anestesi. Særlig er dette en risiko dersom merkingen av hetteglass og ampuller med forskjellige legemiddel er til forveksling like.
– De fleste anestesiavdelinger ved norske sykehus, og også de fleste internasjonalt, bruker etiketter og merkelapper med en standardisert fargemerking i henhold til ISO-standarden NS-EN ISO 26825. Prefiksene NS-EN betyr at den også er fastsatt som norsk og europeisk standard. I standarden har ulike grupper av medikamenter sin bestemte farge. For eksempel er smertestillende opioider blå, mens nevromuskulære blokkere, som lammer all muskulatur, også pustemusklene, er rød. I tillegg er det standard å bruke navn på virkestoff, og ikke produktnavn, forteller Helena Brunskog.
Imidlertid kan feil skje også ved forveksling av medikamenter når de trekkes opp. Det er i dag ingen spesifikke krav til produsentene for merking av anestesilegemidler, og legemidler med vidt forskjellig bruksområde og effekt kan altså se til forveksling like ut.
Fresenius Kabi endret fargen på sitt legemiddel
– To hetteglass eller ampuller med tilnærmet likt utseende kan gjøre henholdsvis stor nytte og stor skade på pasienten. Vi ønsker oss at det gjøres vanskeligere å gjøre feil. Hvis vi kan få hjelp av produsentene til å følge den standardiserte fargemerkingen også på emballasje og etiketter på ampuller og hetteglass, får vi en viktig hjelp i arbeidet med å unngå legemiddelfeil, sier Svarthaug.
Han har erfart at legemiddelprodusentene oftest er interesserte i å imøtekomme ønsker. Et helt konkret nylig eksempel er en nestenfeil som oppsto på et sykehus, hvor anestesisykepleieren skulle blande ut et opioid, men forvekslet det med en nevromuskulær blokker. En slik forveksling kunne hatt alvorlige konsekvenser.
– Heldigvis ble det i denne situasjonen oppdaget før medisinen ble gitt. Den videre oppfølgingen var også eksemplarisk, for anestesisykepleieren oppdaget det selv rett før dobbeltkontroll og meldte det som avvik. Dette førte til at legemiddelutvalget ved sykehuset tok det opp med leverandøren, Fresenius Kabi, som deretter endret farge til ISO-fargen rød på emballasje og hetteglass.
Han mener det Fresenius Kabi har gjort er et best in class-eksempel.
Ønsker internasjonal standard
– Men hva skjer når det kommer et nytt anbud, og kanskje en ny leverandør? Derfor ønsker vi at dette kommer inn som et krav i første omgang i nasjonale anbud, dernest å få det inn i myndighetskrav. Vi jobber også sammen med andre anestesimiljøer internasjonalt, og vi skal via Standard Norge fremme et forslag om å utvikle en ny internasjonal standard for merking av ampuller, hetteglass og ytteremballasje for anestesilegemiddel med samme fargemerking som i standarden for brukerpåførte etiketter, sier Svarthaug.
Industrien: Ønsker å bidra til alle tiltak som kan redusere risikoen for pasientskade
Adeel Ahmad Rana, Regulatory Affairs Manager, National Safety Officer & Local Compliance Officer i Fresenius Kabi bekrefter at de har endret fargen på et av sine produkter i henhold til ønske fra Oslo universitetssykehus.
– Da vi fikk henvendelsen undersøkte vi hvordan vi kunne finne løsninger for å endre på vårt produkts utseende slik at det ikke kunne lenger forveksles med andre produkter. Vi kontaktet hovedkontoret vårt, og sammen fant vi en løsning som ble implementert. Vi kjenner ikke til hvordan andre firmaer gjør dette, men oppfølging av konkrete forespørsler vil være veien å gå for å finne nye løsninger – så lenge dette gjøres innenfor de regulatoriske rammeverkene, sier Rana.
LMIs Regulatory Advisory Board er opptatt av alle tiltak som kan redusere risikoen for pasientskade.
– Vi oppfordrer derfor både Sykehusinnkjøp og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) til å arbeide for at merking av legemidler med fargekoder fra ISO-standarden innføres som et krav både i anbudsprosesser og i legemiddellovgivningen, sier Jansen. Det er viktig å understreke at frivillige ordninger på nasjonalt nivå er krevende å etterleve. Derfor er det avgjørende å sikre størst mulig harmonisering mellom land, sier Bente Jansen, administrerende direktør i Felleskatalogen og koordinator for LMIs Regulatory Advisory Board.
Anestesisykepleiernes ønskeliste for hetteglass, ampuller, ferdigfylte sprøyter og ytteremballasje på legemidler brukt i anestesi:
1. Alle etiketter på legemidler brukt i anestesi skal ha et farget felt i samsvar med fargemerkingen i ISO 26825 og dekkeminst 20 % av etikettens eller ytteremballasjens overflate. Andre fargede elementer, for eksempel i logoer, skal unngås eller være lite fremtredende.
2. Lokket på hetteglass for legemidler som vanligvis brukes i anestesi skal ha en farge i samsvar med ISO 26825, eller nøytral hvit
3. Nevromuskulære blokkere (NMBA) skal også ha teksten «ADVARSEL: Paralyserende middel» eller «Warning: Paralysing Agent» på lokket, samt samme tekst på rød bakgrunn eller i rød ramme på etiketten og ytteremballasjen.
4. Generisk navn og styrke/konsentrasjon skal være minst like fremtredende som produktnavn og logo på all emballasje og alle etiketter.
5. Alle ferdigfylte sprøyter skal ha fargekoding i samsvar med ISO 26825.
6. Det anbefales at alle endose ampuller og hetteglass har overførbare etiketter («peel-off»- etiketter) i samsvar med kravene i ISO 26825, fortrinnsvis også med maskinlesbar 2D-kode.
7. Det anbefales at fargene spesifisert i ISO 26825på emballasje, korker og etiketter ikke brukes på andre legemidler enn dem som tilhører den angitte legemiddelgruppen