Kurs i IT-validering

Forstå hvordan du kan validere IT-systemet etter gjeldende standarder

Med dette kurset vil du være i stand til å håndtere valideringen av IT-systemer. Tilvirkere og grossistvirksomhet for legemidler er underlagt krav om GMP (Good Manufacturing Practice) og GDP (Good Distribution Practice). Det er krav om at det skal gjøres IT validering både i GMP og GDP. Kunnskapen fra kurset kan brukes både i rollen som den som skal gjennomføre valideringen, som en av de involverte eller den som skal planlegge eller godkjenne valideringen. Etter kurset kjenner du til kravene og strategiene for IT-validering.

Deltagerne skal etter kurset være i stand til å utføre en full validering av IT-systemer. De skal ha innblikk i lovgivningen og V-modellen om valideringsstrategi og vet hva som skal til for å planlegge og gjennomføre en IT-validering.

Kurset arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med QV Compliance A/S, Roskilde, Danmark

Se påmeldingsskjemaet og praktisk informasjon nederst på siden.

Learning objectives

• Understanding GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11
  • Categorize SW & HW according to GAMP® 5
• Performing Science Based Risk Assessment
• Performing Supplier Assessment
• Producing Validation Master Plan & Validation Plan
  • Validation approach according to GAMP® 5 categorization
• Producing Specifications
  • User Specification Requirement
  • Functional Specification
  • Design Specification
• Reviewing the Design & Software
• Ensure Traceability
• Producing System Description & Dataflow
• Producing Testing documentation
• Securing Maintenance throughout the Life Cycle
• Understanding Incident, Change & Configuration Management
• Producing Continuity Plan & Disaster Recovery Plan
• Planning System Retirement
• Cloud solutions

Course format:
The Course is a combination of lecture-style leaning and active Workshops with participants working in small groups on assigned tasks.