I 2019 vil hver eneste pakning med reseptbelagte legemidler ha sin egen unike kode – en Data Matrix-kode – som en sikkerhet mot falske legemidler.
Over 60 % av alle medisiner som kjøpes over internett er falske, og i noen tilfeller kan de ulovlige legemidlene også havne i apotekhyllene.
– Falske legemidler er kriminelle etterligninger av godkjente legemidler. Disse kan inneholde riktig virkestoff av dårlig kvalitet, men de kan også inneholde for mye eller for lite virkestoff, et annet virkestoff, intet virkestoff eller rett og slett farlige tilsetninger som f.eks. veimaling, sier seniorrådgiver i LMI, Erling Ulltveit.
I et forsøk på å bekjempe falske legemidler utarbeidet EU et forfalskningsdirektiv som trådte i kraft 1. juli 2011, der en unik ID-kode er ett av tiltakene. Data Matrix er en todimensjonal kode (i likhet med den mer kjente QR-koden) som består av svarte og hvite firkanter. På legemiddelpakningene vil denne koden inneholde et unikt NTIN- eller GTIN-nummer (14 tegn), et batchnummer (inntil 20 tegn), utløpsdato (6 tegn) og serienummer (inntil 20 tegn).
I tillegg til Data Matrix-koden skal alle legemiddelpakninger også ha et «antituklebevis» (tamper evidence), slik at man kan se om pakningen har vært forsøkt åpnet.
Data Matrix-koden scannes når man kjøper legemiddelet på apoteket, og koden sjekkes da opp mot en sentral europeisk database (Medicines Verification Repository). Ansvaret for å innføre systemet ligger hos alle interesseorganisasjonene på legemiddelområdet; legemiddelindustrien, generikaprodusentene, apotekene, grossistene og parallellimportørene. På europeisk nivå heter dette samarbeidet The European Medicines Verification Organisation (EMVO). Her hjemme jobber man nå med å formelt stifte en nasjonal juridisk enhet/styringsgruppe (NMVO) som skal stå for driften av systemet i Norge. I NMVO vil Legemiddelindustrien (LMI), Apotekforeningen, Norsk industriforening for generiske legemidler (NIGeL), grossistene og parallellimportørene samarbeide. Det skal forhandles med tre IT-leverandører om hvem som skal utvikle den norske databasen.
– Det er viktig at systemet etableres i god tid slik at produsenter, apotek og grossister kan teste det. EU-kommisjonen har i direktivet bestemt at verifikasjonssystemet skal betales av produsentene i felleskap (MT-innehavere). Produsentene har også investert store beløp for å ruste opp produksjonslinjene for legemidler, slik at de kan merke pakningene med Data Matrix-kodene, sier Eckart Holtz, seniorrådgiver i LMI.
Apotekene vil i utgangspunktet ikke oppleve de store tekniske endringene ved innføringen av den nye løsningen, skriver apotek.no.
– Vi må oppgradere programvare og skannere i apotek, men selve verifiseringen gjøres som en del av den eksiterende resept- og legemiddelhåndtering. Verifiseringen vil gi apoteket beskjed om legemiddelpakningene er ekte, og i tillegg kan det legges på informasjon om holdbarhet, om legemiddelet er trukket fra markedet og så videre, sier Terje Wistner, direktør for teknologi og e-helse i Apotekforeningen.