For å sikre at forfalskede legemidler ikke når frem til pasientene har EU utarbeidet et forfalskningsdirektiv. Ett av tiltakene er at det innføres obligatoriske sikkerhetsdetaljer på pakningene til alle reseptbelagte legemidler. I tillegg til forsegling som skal vise at pakningen ikke har vært åpnet og tuklet med (tamper evidence) skal alle pakningen ha en unik todimensjonal Data Matrix-kode. Det er den europeiske legemiddelindustriforeningen, EFPIA, som har kommet frem til at slik 2D-koding er den beste løsningen.
Les mer om todimensjonal Data Matrix-kode:
2D-kode mot falske legemidler
I 2009 gjennomførte EFPIA et vellykket pilotprosjekt i Sverige. Her kan du se en film om prosjektet – som også forklarer det kompliserte systemet på en forståelig måte:
I Europa selges det 10 milliarder pakninger reseptbelagte legemidler hvert år. Alle disse legemidlene skal merkes med en 2D Matrix-kode og registreres i en sentralt europeisk database (Europeisk Hub). Denne databasen skal igjen kobles mot nasjonale eller regionale databaser. Verifiseringssystemet skal være basert på et non-profitt-prinsipp og skal styres av de som bruker systemet: i Europa vil dette være European Medicines Verification Organisation (EMVO). I Norge og/eller Skandinavia? skal det tilsvarende opprettes en nasjonal database som skal styres av et norsk beslutningsorgan, NMVO.
NMVO er ikke oppe og går enda, men LMI, Norsk Industriforening for generiske legemidler, Apotekforeningen, Legemiddelgrossistforeningen og Legemiddelparallellimportørforeningen har sammen satt seg ned og utarbeidet et felles forståelsesdokument. Etter hvert skal de også formulere et rammeverk som omhandler aktørenes samhandling og ansvarsforhold, samt hvordan verifiseringssystemet skal ivaretas. NVMO skal være et interessedrevet, besluttende organ.
Det mange naturlig nok lurer på er både hvilke praktiske betydninger dette får for hvert enkelt firma, og ikke minst hva det vil koste. Vi har spurt seniorrådgiver i LMI, Eckart Holtz, som er sentral i arbeidet med å forberede og planlegge hvordan systemet skal innføres i Norge. Han sitter også i den foreløpige NMVO-interessentgruppen.
Eckart, hva konkret betyr innføringen av 2D Matrix-koding av legemidler for norske legemiddelselskaper?
– Helt konkret betyr det at man på det lokale kontoret må sørge for at alle pakninger har en 2D Matrix-kode som gjelder for Norge. Juridisk er det påkrevd fra begynnelsen av 2019, men etableringen av systemet i Norge vil begynne tidligere, så det er viktig at man begynner å tenke på dette allerede nå, sier Holtz.
Hva må de gjøre rent teknisk, da?
– Produksjonslinjene for de reseptbelagte legemiddelpakningene må være tilpasset dette kravet, altså må det etableres software og teknisk utstyr til å trykke denne koden på pakningene. De tekniske detaljene må avklares i hver enkelt bedrift og på hvert enkelt produksjonssted.
Hvem skal betale for dette?
– EU-kommisjonen har bestemt at legemiddelindustrien skal betale for dette.
Hva vil dette koste for det enkelte firma?
– Det vi vet er at innføringen av 2D Matrix-systemet vil koste industrien store beløp, ikke bare for endringene på produksjonssiden, men også for etablering og drift av den europeiske databasen (EU-hubben) og den nasjonale databasen (blupeprintsystemet). Det er bestemt at det er innehaverne av markedsføringstillatelsene (MT) til de enkelte legemidlene som er berørt som skal dele utgiftene. På europeisk nivå har alle MT-innehaverne, det vil si originalprodusentindustrien (via EFPIA), generikaindustrien (via EGA) og parallelldistributørene (via EAEPC), blitt enige om at man bruker et flat fee-system per selskap/firma/juridisk enhet – uavhengig av antall MT-er.
Hvor mye?
– Foreløpig vet man ikke hva prisen per selskap som har markedsføringstillatelser for Rx-produkter blir, men den norske organisasjonen vil anslagsvis kunne få en omsetning i størrelsesorden 15-20 millioner kroner per år. I dette beløpet ligger kostnadene til IT-systemet, inkludert implementering og drift, administrative utgifter i en NMVO, samt andel av kostnader til EU-hubben. Disse kostnadene skal altså fordeles over alle aktive MT-innehavere. De videre forhandlingene vil pågå utover høsten, sier Holtz.
Hva med apotekene og legemiddelgrossistene – må ikke de betale noe?
– Jo, apotekene og grossistene må betale for scannere, software og annet som må til for å implementere systemet hos seg. Men databasene er det altså legemiddelindustrien som betaler for.
Hva med myndighetene?
– Myndighetene skal ikke betale noe, de skal kun ha innsynsrett i systemet. Hele EUs forfalskningsdirektiv er allerede implementert i norsk lov. Statens legemiddelverk er ikke direkte involvert nå i implementeringsarbeidet, men har observatørstatus i NMVO-interessentgruppen. Legemiddelverket vil også ha inspeksjonsmyndighet.
Hva er det viktigste å tenke på i dette arbeidet nå?
– Det er at dette er et felles europeisk samarbeid for å hindre at alvorlig syke mennesker – og alle oss andre – blir uskyldige ofre for falske legemidler. Det har skjedd at falske kreftlegemidler har havnet i apotekhyllene. Det er dette vi alle ønsker å sikre oss mot, sier Eckart Holtz.
EU-kommisjonen har nå publisert den endelige versjonen av lovteksten som regulerer sikkerhetsanordningene på legemiddelpakninger. Den kalles nå for Delegated regulation, tilsvarende det som tidligere er omtalt som Delegated Acts (delegerte rettsakter). Den kan du lese her: