– Hele det regulatoriske arbeidet vårt er særdeles viktig i alt vi gjør, sa Karita Bekkemellem da hun åpnet årets Regulatoriske høstmøte.
Møtet arrangeres av Regulatorisk utvalg i LMI, som blant annet jobber med saker som vedrører informasjon om legemidler og sikkerhet rundt legemidler. Ifølge mandatet skal utvalget bidra til samarbeid med Statens legemiddelverk (SLV) og stimulere til sterk deltagelse i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Utvalget skal arbeide aktivt for å sikre at Norge har en effektiv, kompetent og forutsigbar legemiddelmyndighet. Videre skal utvalget arbeide for en felles forståelse av EU-lovverket innenfor områdene regulatory affairs, kvalitet og pharmacovigilance (bivirkningsovervåkning). Programmet de setter sammen gjenspeiler mandatet, og i år sto blant annet europeisk samarbeid, nye europeiske ordninger, samt teknologiutvikling i helsetjenesten på dagsorden.
FULL SAL: På første rad: Inge Johansen, Karita Bekkemellem og Linn Camilla Svenningsen
Lederen av Regulatorisk utvalg, Linn Camilla Svenningsen, fortalte i sin presentasjon at det gode samarbeidet med SLV er viktig for legemiddelindustrien. Hun understreket at SLVs nye strategi viser at begge parter har samme interesse:
• Begge ønsker å bidra til å sikre raskere tilgang til nye, effektive og sikre legemidler
• Begge ønsker å bidra til å sikre riktig legemiddelbruk
• Begge ønsker at SLV skal være en tydelig og åpen fagetat på legemiddelområdet
• Begge ønsker at SLV skal gi innovasjonsstøtte på legemiddelområdet
• Begge ønsker å bidra til sikker forsyning av sikre legemidler
Europeisk samarbeid
Jan Petter Akselsen fra SLV snakket om nye regulatoriske ordninger på europeisk nivå og hva SLV gjør i det internasjonale samarbeidet med EMA. Han fortalte også nye verktøy for støtte til utvikling og tidlig tilgang, nemlig PRIME (PRIority MEdicine), Innovation Task Force og Adaptive Pathways (tidligere Adaptive Licencing). EMA kjørte et pilotprosjekt på Adaptive Pathways fra mars 2014 til august 2016. De fikk 62 søknader, men silte til slutt ut 6 firmaer som fikk være med. EMA skal nå utvikle konseptet videre.
Digitalisering av helsetjenesten
Roar Olsen, divisjonsdirektør ved Direktoratet for e-helse, ga et spennende innblikk i hva e-helse får å si i fremtiden.
– Dagens helsetjeneste er ikke bærekraftig hvis vi fortsetter på samme måte som i dag. Her spiller teknologien en avgjørende rolle. E-helse muliggjør mer standardisert evidensbasert medisinsk praksis, en redusering av unødig variasjon i kliniske prosesser, bedre resultat av helsehjelp, bedre pasientopplevelser, mer involvering og mer målrettet forebygging. Ambisjonen er én helhetlig og kunnskapsbasert helse- og omsorgstjeneste som utnytter de teknologiske mulighetene og involverer innbyggere for å bidra til dette, sa Olsen.
Han understreket at nordmenns vaner med bruk av mobile digitale informasjons- og kommunikasjonskanaler gir et stort nytt tilfang av helsedata, som bør utnyttes til det beste for pasienter og helsevesen.
De fleste nordmenn har allerede fått kjernejournal. Noen få fylker gjenstår, og disse vil få kjernejournal i løpet av våren 2017. Kjernejournalen samler viktige opplysninger om norske pasienter og gjør dem tilgjengelig for pasienten selv og for helsepersonell. Den kommer i tillegg til enkeltjournaler hos fastleger og sykehus. Også e-resept er innført i hele landet, og erstatter papirresepten.
– Når det gjelder veien videre for én journal har Helseplattformen i Midt-Norge fått i oppdrag å være et regionalt utprøvingsprogram for det anbefalte nasjonale målbildet og et mulig startpunkt for en felles nasjonal løsning for kommunal helse- og omsorgstjeneste. Vi er med, og vi skal lære av dette, sa Olsen.
Felleskatalogen følger med i tiden
Noen som er langt fremme når det gjelder å ta i bruk ny teknologi er Felleskatalogen. I en offentlig undersøkelse blant helsepersonell skiller Felleskatalogen seg ut som hovedkilde til legemiddelinformasjon for alle yrkesgrupper.
Redaktør i Felleskatalogen, Bente Cecilie By Jansen, viste statistikk for instruksjonsfilmene og for opplæringsmateriell for legemidler (RMP-materiell). Videre fortalte hun om appene Felleskatalogen utvikler, som stadig utvides med nye funksjoner og gjøres tilgjengelig for flere brukere og plattformer.