Sikkerhetstiltakene mot falske legemidler, som innebærer 2D datamatrix-koder og antituklebevis på legemiddelpakningene, er ikke gratis. Og det er industrien som skal betale. Men hvor mye? Foreløpig har man bare anslagene.
2019 kommer raskere enn man aner, og det begynner å haste med å få ting på plass. 2D datamatrix-koden skal registreres i en sentralt europeisk database – en EU Hub – som nylig ble operativ. EU-databasen kobles mot nasjonale databaser. Dette verifiseringssystemet er basert på et non-profitt-prinsipp og styres av de som bruker systemet. I Norge vil det si legemiddelindustrien, generikaprodusentene, grossistene, parallellimportørene og apotekene.
Stiftet NoMVO og NoMVeC i Norge
Disse partenes foreninger (Legemiddelindustrien (LMI), Norsk Industriforening for generiske legemidler (NIGeL), Legemiddelparallellimportørforeningen (LPF), Legemiddelgrossistforeningen og Apotekforeningen) stiftet i november 2016 foreningen NoMVO (Norwegian Medicines Verification Organisation). Dette er en nasjonal styringsgruppe og sammen har de blitt enige om vedtekter og rammer for å implementere sikkerhetstiltakene i Norge.
Det er også stiftet et driftsselskap, NoMVeC AS, som eies av industrien og som skal stå for utvikling, implementering og drift av den norske databasen. Det er NoMVeC som skal sørge for finansieringen, og som skal sende ut regningene til industrien.
Den norske databasen vil være basert på et blueprintsystem som er laget av den europeiske organisasjonen EMVO. Blueprintsystemet brukes i stedet for å måtte lage en egen spesialutviklet norsk database, og dette gjøres for å holde kostnadene lavest mulig. Arvato systems er valgt som leverandør av den norske databasen.
Spleiselag
Kostnadene som må fordeles er blant annet følgende:
– Administrative kostnader for NoMVO
– Tekniske kostnader for blueprintsystemet
– Kostnader for oppkobling til den europeiske databasen (EU-huben)
Basert på EFPIA-beregninger vil kostnadene i Norge bli på rundt 15,5 millioner kroner. Dette beløpet skal deles på alle MT-innehavere med Rx-produkter i salg i Norge og danner grunnbeløpet for betaling. Det er cirka 300 MT-innehavere i Norge, noe som betyr at grunnbeløpet per MT-innehaver blir 52.000.- kr. per år. Dette er basert på en såkalt flat fee approach som er anbefalt av EFPIA og Medicines For Europe (MFE).
Rimeligere å bli med tidlig
NoMVeC er foreløpig lånefinansiert, med en garanti fra LMI. På grunn av de høye utviklingskostnadene, og for å gjøre finansieringssiden mest mulig kostnadseffektivt, er det nødvendig at alle selskapene betaler grunnbeløpet tidligst mulig. NoMVeC har derfor valgt å innføre en opptrappingsmodell fram mot 2019. Opptrappingsmodellen belønner firmaer som blir med på spleiselaget tidlig.
• Første deltakelse fra 2017: grunnbeløp per år (2017-2019)
• Første deltakelse fra 2018: grunnbeløp + 50 % per år (2017-2019)
• Første deltakelse fra 2019: grunnbeløp + 100 % per år (2017-2019)
Dersom det er 300 MT-innehavere i Norge vil prisen da anslagsvis bli følgende:
Deltakelse fra 2017: grunnbeløp kr 52.000.- Total for perioden: kr 156.000.-
Deltakelse fra 2018: grunnbeløp (+ 50 %) kr 78.000,- Total for perioden: kr 234.000.-
Deltakelse fra 2019: grunnbeløp (+ 100 %) kr 104.000.- Totalt for perioden: kr 312.000.-
Det er viktig å understreke at dette er estimater.
Firmaer som ønsker deltakelse med 2017 beløp kan gis betalingsfrist til 15. januar 2018 for firmaer som ikke har budsjettert for dette i 2017.
Styre og ledelse
Foreningen NoMVO ledes av daglig leder Eckart Holtz fra LMI, og Per T. Lund fra Apotekforeningen er styreleder.
NoMVeC AS ledes av administrerende direktør Eckart Holtz fra LMI, og Renée Tunold fra Merck er styreleder.
Spørsmål? Kontakt NoMVeC på post@nomvec.no