Helse- og omsorgsdepartementets forslag, som nå er sendt på høring, inneholder omfattende endringer.
I april i år gikk Helse- og omsorgsdepartementets (HOD) ut med et høringsnotat med forslag til endringer i Legemiddelforskriften og Blåreseptforskriften. Endringene i forskriftene er en praktisk oppfølging av Legemiddelmeldingen og Prioriteringsmeldingen, og inneholder en omfattende revisjon av Legemiddelforskriften. LMI er kritiske til flere av forslagene til HOD.
– Forskriftene endres for å implementere ny politikk etter at vi har fått både en ny Legemiddelmelding og en Prioriteringsmelding. Vi mener departementet i sitt forslag ikke tar hensyn til at vi i Legemiddelmeldingen fikk fire likeverdige legemiddelpolitiske målsetninger. Målene om rask tilgang og tilrettelegging for innovasjon er overhodet ikke drøftet. Det burde HOD ha gjort for å følge opp føringene som ble gitt fra Stortinget, sier Erling Ulltveit, seniorrådgiver i LMI.
Vil avvikle individuell refusjon
Da Legemiddelmeldingen kom i fjor, ble det fastslått at legemiddelpolitikken skal bidra til bedre folkehelse gjennom å sikre:
- God kvalitet ved behandling med legemidler
- Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler
- Legemidler skal ha lavest mulig pris
- Legge til rette for forskning og innovasjon
Stortinget presiserte at alle målsetningene er likeverdige og må sees i sammenheng, hvilket endringene i forskriftene ikke gjør.
– HOD vil gi Legemiddelverket (SLV) frie fullmakter til l å igangsette anbud på alle legemidlene i båreseptordningen etter SLVs egne ønsker. Det innebærer at patenterte legemidler og generika kan komme til å inngå i samme anbud, og patenterte legemidler kan ikke konkurrere med generika på pris. LMI vil understreke at vi er positive til at staten gjennomfører anbud for generiske og biotilsvarende legemidler. Det er god legemiddelpolitikk å kunne utnytte priskonkurransen mellom legemiddelselskapene til fordel for folketrygden og helseforetakene. Det tjener også pasientene på. Samtidig er det viktig at det sikres god kvalitet på behandling og skapes et rom for innovasjon på de områder og for de pasienter som i dag ikke får tilstrekkelig behandling med generika og biotilsvarende legemidler. Her mener vi høringsforslaget går i feil retning. Vi foreslår derfor at paragrafen endres slik at anbud begrenser seg til legemidler som ikke er patentbeskyttet, sier Ulltveit.
HOD foreslår også en gradvis avvikling av ordningen med individuell refusjon. Det går LMI imot.
– Ordningen med individuell refusjon er et sikkerhetsnett for pasienter. HOD legger opp til at ordningen med individuell refusjon skal fortsette for de som allerede er i den, men ikke skal gjelde for nye pasienter. Dette mener vi bryter med det Stortinget sa i Prioriteringsmeldingen, nemlig at intensjonen bak ordningen med individuell refusjon skulle videreføres. Det er ikke tilstrekkelig å vise til at omleggingen ikke skal ramme dem som i dag får sine legemidler dekket gjennom individuell refusjon. Sikkerhetsnettet bør også være til stede for nye pasienter for at Stortingets merknader om at intensjonen bak ordningen skal videreføres skal være oppfylt, sier Ulltveit.
Strenge krav til sjeldne sykdommer
LMI er opptatt av at pasienter med sjeldne og alvorlige sykdommer får samme mulighet til behandling som pasienter med mer vanlige sykdommer. Ettersom det er få pasienter som rammes av sjeldne sykdommer er det avgjørende med rammebetingelser som fremmer forskning og innovasjon for dem.
– Vi er bekymret for at denne høringen gjør det vanskeligere for disse pasientene, blant annet fordi det stilles alt for strenge krav til hva som regnes som en sjelden sykdom. Departementet har lagt seg på en helt annen linje enn det statsråden informerte Stortinget om i forbindelse med prioriteringsmeldingen. Denne nye definisjonen er ikke forankret i Stortinget, og LMI frykter den vil gå ut over pasienter med sjeldne sykdommer, sier Ulltveit.
I høringssvaret tar LMI også opp:
- Nødvendigheten av å beholde klageadgangen i blåreseptordningen
- Transparens i forbindelse med oppnevning av nettverk med kliniske eksperter
- Mer samfunnsmessige betraktninger i de helseøkonomiske analysene.
- Bruken av alternativkostnader i helseøkonomiske analyser
- Tidsfrist for industrien for innsending av dokumentasjon