Kliniske studier: Sårt tiltrengt måleverktøy i sikte - Legemiddelindustrien
Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Kliniske studier: Sårt tiltrengt måleverktøy i sikte

NYBROTTSARBEIDERE: Fra venstre seniorrådgiver, Marianne van der Wel og avdelingsdirektør Maiken Engelstad i HOD.
NYBROTTSARBEIDERE: Fra venstre seniorrådgiver, Marianne van der Wel og avdelingsdirektør Maiken Engelstad i HOD.

Takket være politisk vilje og et nybrottsarbeid i Helse- og omsorgsdepartementet får vi endelig på plass en indikator for å måle den kliniske studieaktiviteten på norske sykehus.

Dette vil medføre at vi får et godt datagrunnlag som kan være nyttig for styring, prioritering og tilrettelegging av et godt tilbud for pasientdeltakelse i kliniske studier.

For hvor mange kliniske behandlingsstudier pågår i norske sykehus? Hvor mange pasienter inngår i studiene? Er de fleste på kreft, eller er det en god fordeling mellom terapiområdene? Utfyller utprøverinitierte og industriinitierte studier hverandre?

– Svarene på disse spørsmålene har man rett og slett ikke per i dag, for vi mangler strukturerte data, sier Maiken Engelstad, avdelingsdirektør i Spesialisthelsetjenesteavdelingen i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

Nesten i mål

– Vi har jobbet i mange år for å få på plass en god database, og nå er vi nesten i mål, forteller hun.  Databasen vil kunne gi svar på om vi når målet om å få flere kliniske studier, og flere pasienter inn i kliniske studier.

Det er den nasjonale forskningsdatabasen Cristin (Current Research Information System in Norway) som er koblet opp til søknadsportalen til Regionale Etiske Komiteer (SPREK-databasen), og sammen skal dette utgjøre en nasjonal database for kliniske behandlingsstudier i spesialisthelsetjenesten.

Målet er at sykehusene skal belønnes

Engelstad, som er avdelingsdirektør i Spesialisthelsetjenesteavdelingen i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), har jobbet med å få til gode data på forskning i sykehusene og resultatbasert finansiering av forskning helt siden 2004. Hun er opprinnelig molekylærbiolog og har 20 års fartstid i Helsedepartementet. Nå har hun også ledet arbeidet med å utvikle en indikator (lenke*) som kan brukes for å synliggjøre omfanget av kliniske behandlingsstudier i helseforetakene og antall pasienter som er inkludert i studier. Det skal gjøres simuleringer av hvordan indikatoren vil slå ut i den resultatbaserte finansieringen, som grunnlag for å beslutte om og når indikatoren skal innlemmes i finansieringssystemet.  Måle- og finansieringssystemet skal fungere som et insentiv for å nå overordnede mål for forskning i helseforetakene, i likhet med produksjon av vitenskapelige artikler og doktorgrader. I første omgang skal det gjøres en prøverapportering for å fange opp feil og mangler med databasene.

– Dersom vi skal knytte økonomiske insentiver til dette er det viktig at dataene er gode, at vi får all informasjon vi trenger, at dataene samsvarer og lar seg integrere i Cristin-databasen, og at den informasjonen vi får er korrekt. Vi satser også på at rapporteringen på antall pasienter etter hvert blir elektronisk, og ikke manuell som i dag. Vi trenger nok tre år med gode data før vi kan ta det ordentlig i bruk – altså belønne sykehusene etter dem, sier Engelstad.

To tellende faktorer

Arbeidsgruppen som har utarbeidet indikatoren anbefaler at den inkluderer to tellende faktorer:

  1. Faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie/koordineringsansvar. Slik belønnes det miljøet/helseforetaket som tar initiativ til, og/eller koordinerer en studie, da disse påtar seg et betydelig arbeid og en viktig oppgave
  2. Faktor for antall pasienter. Å telle antall pasienter i en studie er ikke nødvendigvis en indikasjon på studiens kvalitet eller viktighet. Arbeidsgruppen anbefaler derfor at man tar logaritmen av antall nye pasienter per år i den typen studier registreringen omfatter. Det er helseforetaket som inkluderer pasienten som gis uttelling.

Helseforetakene får f.eks. 1 poeng per studie de har gående, 2 poeng for koordineringsansvar innad i én region og 3 poeng for koordineringsansvar på tvers av to eller flere regioner. Disse tallene konverteres til forskningspoeng i målesystemet, tilsvarende poeng for ekstern finansiering. Det foreslås i rapporten at poeng for kliniske behandlingsstudier skal utgjøre 15% av samlede poeng i det resultatbaserte finansieringssystemet. Til sammenligning utgjorde i 2016 vitenskapelig publisering 74%, doktorgrader 16% og ekstern finansiering (for eksempel fra EU eller Forskningsrådet) 10%.

Det komplekse målesystemet tar tid å sette seg inn i og forstå, og det er gjort et imponerende stykke arbeid. Dette er nybrottsarbeid i Norge, men også internasjonalt. Så vidt man vet har ingen land laget noe lignende system for å måle den kliniske studieaktiviteten.

– Vi søkte litt rundt for å se om vi kunne stjele noen ideer, men vi fant ikke noe å lene oss på. Så på indikatorarbeid er vi ganske gode i Norge, tror jeg, sier Engelstad.

Lang politisk prosess

Det har lenge vært politisk vilje til å øke andelen kliniske studier i Norge.  HelseOmsorg21-strategien anbefalte å lage insentiver for deltakelse og inkludering i kliniske behandlingsstudier.

Seniorrådgiver i HOD, Marianne van der Wel, forteller at også føringene i Legemiddelmeldingen ligger bak, med et nytt politisk mål om å legge til rette for forskning og innovasjon.

– I forbindelse med Legemiddelmeldingen hadde vi en stor gjennomgang og så på mulige tiltak, og det å etablere en database for kliniske studier som grunnlag for utvikling av indikatorer for kliniske studier var ett av tiltakene. Som Maiken påpeker har det tatt lang tid, og vært jobbet med lenge før legemiddelmeldingen. Hovedutfordringen har vært det tekniske, forteller van der Wel.

Tror du dette vil bidra til at sykehusene legger til rette for flere industrifinansierte studier?

– Det håper vi jo. Både industrifinansierte og offentlig finansierte, og på alle terapiområder det er behov for mer kunnskap. Det er bakgrunnen for at vi i utviklingen av indikatoren ikke vektla noen terapiområder eller finaniseringskilder særskilt, sier hun.

Vinn-vinn-vinn

Engelstad viser til at det er tydelige gevinster for alle parter å øke satsingen på kliniske studier i Norge. Rapporten Verdien av industrifinansierte kliniske studier i Norge, peker på at kliniske studier skaper verdier gjennom fem kanaler: økt behandlingskvalitet, økt kapasitet i helsevesenet, styrket næringslivsutvikling og forskning, økt sysselsetting og verdiskaping, samt besparelser for det offentlige. I Norge har antall kliniske studier gått markant ned gjennom hele 2000-tallet, og da særlig de industrifinansierte studiene. Med indikatoren Helse- og omsorgsdepartementet har utviklet er det håp om at dette nå vil snu.

– Det blir rett og slett veldig spennende å se hvordan dette utvikler seg. Og bare det å ha etablert indikatoren tror jeg øker bevisstheten og dermed insentivet, sier Maiken Engelstad.

Rapport fra arbeidsgruppe, februar 2018
Indikator for kliniske behandlingsstudier og antall pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier

Del: