Kliniske studier: all informasjon på ett sted - Legemiddelindustrien
Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Kliniske studier: all informasjon på ett sted

Foto: Shared Investigator Platform

Har ditt selskap tatt i bruk Shared Investigator Platform (SIP)? SIP er en felles elektronisk plattform til bruk i kliniske studier, som sparer tid og forenkler informasjonsutvekslingen både for sykehus og legemiddelselskaper.

– SIP er en portal der sykehus og andre studiesentre legger inn data om sitt studiesenter, og dette trenger de bare å gjøre én gang. Senteret eier naturligvis sin informasjon og kan oppdatere dem ved endringer. Informasjonen blir synlig for framtidige prosjekter med legemiddelselskaper som sponsor, og ved innlogging – med ett brukernavn og ett passord – kan de kommunisere med alle legemiddelfirmaene som har implementert systemet, sier Frode Bjerkely.

Han jobber som Clinical Research Manager i MSD Norge, og oppfordrer flest mulig til å innføre SIP til sine studier. Selv sitter han i en global arbeidsgruppe for innføringen av SIP i sitt selskap. Han forteller at alle som jobber med kliniske studier for MSD og regelmessig besøker norske studiesentre nå har informasjon om den nye portalen og kan hjelpe til med implementeringen.

Samarbeid på tvers

SIP er utviklet av TransCelerate BioPharma, et ikke-kommersielt selskap hvor hele 19 globale legemiddelselskaper er medlemmer. De har som mål å samarbeide på tvers av det globale biofarmasøytiske forsknings- og utviklingssamfunnet, for å identifisere, prioritere, utforme og forenkle implementering av nye felles løsninger.

Han understreker at SIP har fordeler både for helsepersonell og institusjoner som gjennomfører studiene og for legemiddelselskapet som tar det i bruk. Fordelen kommer over tid, etter hvert som flere firmaer kobler seg på.

JO FLERE, JO BEDRE: – Desto mer vi sponsorer bruker systemet, jo større blir fordelen for sentrene, sier Frode Bjerkely.

– For helsepersonell og institusjoner går i dag mye tid med til å sende CVer og svare på lange skjemaer i forbindelse med nye forespørsler om studier, såkalte feasabilities. Der gir de informasjonen om studiesenteret, deres erfaring, personell og utstyr. Alt dette kan samles i portalen. Informasjonen blir harmonisert og firmaene kan fokusere på kun det som er nytt med den nye forespørselen (protokollen). Trening gjort for andre firmaer eller sykehuset vil kunne anerkjennes – for eksempel GCP-trening, og portalen vil også kunne bli brukt til informasjonsutveksling, for eksempel mottak av sikkerhetsrapporter i studier.  En ytterligere fordel er at legen kan delegere utfylling av en del informasjon til støttepersonell som koordinator og studiesykepleier. Dermed får helsepersonell frigjort tid som heller kan brukes på pasientarbeid, sier Bjerkely.

Sikker informasjonsutveksling

Legemiddelselskapene som tar systemet i bruk vil få nye muligheter for informasjonsutveksling, noe som også er nødvendig på grunn av strenge regler for IT -sikkerhet.

– CD-plater vil for eksempel ikke kunne mottas på sykehus i framtiden. Firmaene vil få rask oversikt over studiesenteret, og status på dokumenter og oppgaver de har mottatt. Forespørsler om nye studier vil kunne lages mye kortere, og kun være om pasientgrunnlag og protokoll. Sist, men ikke minst, vil firmaene få oversikt over aktuelle studiesentre i et land innen et sykdomsområde, også sentre som er aktive med andre firmaer. Det gir fordeler hvis et firma begynner med et nytt fagområde. Det eneste som er skjult er selve prosjektforespørslene fra andre firmaer og senterets svar på dette, sier Bjerkely.

Jo flere jo bedre

MSD har vært med i Trancelerate-samarbeidet i flere år, og SIP er nå ett av de initiativene de ser store fordeler med og dermed innfører. Verdien av SIP er avhengig av volum, at mange bruker systemet.

– Desto mer vi sponsorer bruker systemet, jo større blir fordelen for sentrene. Parallelle systemer eller delvis innføring er derfor ikke et alternativ. Vi inviterer studiesentre som jobber med relevante fagområder til å registrere seg nå i løpet av 2018. Første pulje på ca. 80 personer i Norge har allerede fått invitasjon fra oss. Noen pilotprosjekter kommer inn i portalen i slutten av 2018. Resten kommer i første kvartal 2019, forteller han.

Kan bidra til flere studier i Norge

Over 6000 brukere er registrert i systemet globalt, men foreløpig svært få i Norge og Norden. Det er firmaer som har studier som bruker portalen allerede og antall brukere forventes å øke mye inneværende år.

Kan dette være et verktøy som kan bidra til at flere kliniske studier legges til Norge? 

– Ja, så absolutt. Det vil hjelpe oss i MSD Norge dersom mange brukere er registrert i portalen og har fullført profilen for seg og senteret. Å være registrert i SIP blir en forutsetning for å jobbe med MSD- studier fra en viss dato. MSD har gjennom flere år vært et av de firmaene som gjør flest industristudier i Norge og vi håper også andre firmaer ser fordelen.

I tillegg til MSD har Pfizer, Roche og Lilly tatt systemet i bruk globalt.

– For Norge er det viktig at de i LMIs medlemsfirmaer som er involvert i kliniske studier er informert om at deres hovedkontor trolig er med på dette samarbeidet, og jobber internt i deres organisasjon for at bruken av SIP-portalen skal øke. En utfordring med Norge som lite land kan være at noen firmaer har små lokale avdelinger, og at mange studier går via konsulentfirmaer. Disse CRO-firmaene er foreløpig ikke med i Trancelerate, men det jobbes med at de skal bli med også, sier Bjerkely.

Se også:

Video: What is the Shared Investigator Platform? 

Video: Site Capabilities Made Simple with SIP

 

 

Del: