LMIs høringssvar om leveringssviktgebyr - Legemiddelindustrien
Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

LMIs høringssvar om leveringssviktgebyr

LMI redegjør i sitt høringssvar for hvorfor vi er kritiske til forslaget om at det skal kunne gis overtredelsesgebyr ved brudd på plikten til å varsle om legemiddelmangel.

Forslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet er altså at MT-innehavers brudd på plikten til å underrette Statens legemiddelverk om legemiddelmangel senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt, skal kunne sanksjoneres med overtredelsesgebyr.

LMI har også tidligere uttalt seg kritisk til forslaget 

Juridiske og praktiske betenkninger

LMI er av den oppfatning at handlingsnormen å varsle Statens legemiddelverk om legemiddelmangel senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen med mindre det foreligger «særlige omstendigheter» som hindret varsel på et slikt tidspunkt, ikke er tilstrekkelig klar til at den er egnet for overtredelsesgebyr.

Videre vil praktisering av overtredelsesgebyr reise vanskelige bevisspørsmål som ikke er tilstrekkelig drøftet og som i seg selv tilsier at den aktuelle handlingsnormen er uegnet for overtredelsesgebyr.

Det er ikke påvist noe sanksjonsbehov. Ved dette mangler en helt grunnleggende prinsipiell forutsetning for innføring av administrative sanksjoner. Det foreligger dessuten flere mindre inngripende, tilgjengelige virkemidler.

Til sist peker LMI på at innføring av overtredelsesgebyr vil få uønskede konsekvenser som ikke er tilstrekkelig vurdert.

– Det er åpenbart av stor betydning at Statens legemiddelverk underrettes dersom mangelsituasjoner oppstår. Vi vil derfor understreke at vi så absolutt støtter at MT-innehavere skal varsle om mangler så snart man har kjennskap til disse. Det er i høyeste grad i leverandørenes interesse å varsle, for sammen med MT-innehaver, andre aktører i legemiddelmarkedet og andre lands legemiddelmyndigheter kan Statens legemiddelverk da iverksette tiltak som begrenser ulempen for norske pasienter. Etter LMIs vurdering er det en rekke andre mindre inngripende virkemidler som kan bidra til dette enn å ilegge gebyrer. Vi vil også understreke at mangler i seg selv påfører MT-innehaver salgstap og erstatningsansvar overfor avtalepartnere man har forpliktet seg å levere til (helseforetak, apotekkjeder), skriver Karita Bekkemellem og Erling Ulltveit i høringssvaret.

LMI viser også til at antall meldinger (samlet) har firedoblet seg på to år. En nærmere analyse av årsakene til dette bør gjennomføres. En årsak til økningen i rapporterte mangler kan være at MT-innehaverne faktisk har blitt flinkere til å rapportere mangelsituasjoner.

LMI positive til andre virkemidler

Når det gjelder andre virkemidler som burde ha vært drøftet, viser LMI til rapporten «Risikoanalyse av legemiddelmangel – krisescenarier 2018 – analyser av alvorlige hendelser som kan ramme Norge», som ble utarbeidet av DSB tidligere i år.
I denne rapporten foreslås det flere tiltak. LMI stiller seg bak forslagene til sannsynlighetsreduserende og konsekvensreduserende tiltak i rapporten fra DSB (jfr. kap. 8 i DSBs rapport).

– Vi vil her særlig trekke fram betydningen av økt lagerhold og avtaler med flere produsenter. Helseforetakene kan gjennom anbudene i regi av Sykehusinnkjøp HF tilrettelegge for at det er flere leverandører i markedet. Hvis man bare har en anbudsvinner og denne ikke kan levere, er man mye mer sårbar enn om man har flere vinnere. Da er det lettere å skaffe alternativer. Økt krav til lagerhold både i helseforetakene og gjennom den såkalte «grossistmodellen» for primærhelsetjenesten mener vi vil være både mindre inngripende og mer målrettede tiltak enn å ilegge MT-innehavere gebyr for manglende varsling. Slike tiltak vil kunne redusere konsekvensene av mangelsituasjoner, det vil ikke overtredelsesgebyr gjøre, skriver Bekkemellem og Ulltveit.

LMI vil i denne forbindelse også trekke fram en enstemmig merknad fra Stortingets helse- og omsorgskomite som ble framsatt i forbindelse med behandlingen av statsbudsjettet for 2019. I forbindelse med denne merknaden vil LMI peke på at Helse- og omsorgskomiteen, i likhet med DSB, ikke nevner overtredelesgebyrer som et tiltak mot legemiddelmangel. Snarere er det helt andre tiltak som trekkes fram og som det forutsettes at regjeringen prioriterer.

LMI er kjent med at det for tiden utredes en hjemmel for SLV til å kunne å rasjonere legemidler som finnes i Norge ved mangler. Det er et tiltak som vi støtter og som også vil kunne redusere konsekvensene i mangelsituasjoner.

Det finnes altså en rekke mindre inngripende tiltak som alternativ til overtredelsesgebyr, som også vil kunne begrense effektene for pasienter og helsepersonell ved legemiddelmangler, og det mener vi bør være hensikten med alle tiltak som foreslås på dette området.

Les hele høringssvaret

Del: