EU-direktivet mot falske legemidler trer nå i kraft - Legemiddelindustrien
Hopp til innhold

Windows: Hold 'Ctrl'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

Mac: Hold 'cmd'-tasten nede. Trykk '+' for å forstørre eller '-' på tastaturet for å forminske tekst.

EU-direktivet mot falske legemidler trer nå i kraft

Lørdag 9.februar skrus det nye verifikasjonssystemet på og EUs sikkerhetstiltak mot falske legemidler settes i gang. I Norge er vi enige om en «soft launch» i en overgangsperiode.

 

Portrettbilde av Kai Mjaanes

OMFATTENDE: Vi har jobbet ganske intenst over en lang periode nå, sier Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec.

Hovedformålet med tiltaket er å bekjempe falske medisiner fra å havne i distribusjonskjeden og sikre pasienten trygg tilgang til ekte medisiner. Daglig leder i Nomvec, Kai Mjaanes, forteller at endringen vil bli veldig liten for pasienten.

– Dette er en løsning som pasientene forhåpentligvis ikke skal merke noe til. Systemet etableres i forkant av utviklingen, og skal hindre at falske legemidler blir et stort problem. Apotekene og grossistene vil merke endringen ettersom de må legge til noen rutiner. De må sjekke ut og verifisere legemidlene sine, og dette må bakes inn i rutinene, forklarer Mjaanes.

Store endringer i hele forsyningskjeden

I praksis vil de nye sikkerhetstiltakene innebære at alle reseptbelagte legemiddelpakninger etter hvert vil inneha en unik todimensjonal datamatrikskode, samt en fysisk forsegling som viser at pakken ikke har blitt åpnet i veien fra produsent til pasient. Før utlevering av medisinen skannes pakningene og sjekkes da opp mot en nasjonal database som igjen sjekkes opp mot en europeisk database.

Bakgrunnen for endringene er EUs forfalskningsdirektiv fra 2011 (EU-direktiv 2011762/EU) og forordningen fra 2016 (Forordning 2016/161). Sikkerhetstiltaket er en del av en større EU-pakke for å bekjempe falske legemidler. Den europeiske data-huben knytter sammen hele 28 nasjonale databaser og på den måten er dette et helt unikt system. Siden direktivet kom på plass har legemiddelprodusentene måttet endre sine pakkelinjer og rutiner, et nasjonalt datasystem har blitt etablert og apotekene har gjort store endringer i sine data- og skanningsystemer. Det er industrien selv som har finansiert de nye sikkerhetstiltakene. Alt for å sikre pasienten tilgang til trygge legemidler.

Soft launch

For å redusere antall røde varsler i apotek har en arbeidsgruppe i NOMVO (som overordnet er ansvarlig for verifiseringen) kommet frem til både anbefalinger for avviksprosesser og for hvordan vi skal gjennomføre en «soft launch» i Norge. Farmalogg setter et «FMD-flagg» på alle produkter som skal sjekkes opp mot verifikasjonssystemet. I utgangspunktet skulle dette være alle produkter omfattet av forfalskningsdirektivet, men i en «soft launch» vil Farmalogg kun sette «FMD-flagg» på de produktene som er lastet opp i den norske verifikasjonsdatabasen. Nomvec tok ut en rapport over produkter i databasen i slutten av januar og delte dette med Farmalogg som har «FMD-flagget» kun disse produktene. Neste oppdatering gjøres i samarbeid med Legemiddelverket i slutten av februar.

Vi forventer at en slik «soft launch» vil redusere antall feilmeldinger i apotek.

Det er likevel viktig å poengtere at alle produsenter må laste opp alle serialiserte data, også for alle serialiserte batcher produsert før 9 februar slik EU kommisjonen nylig presiserte i deres nyeste Q&A versjon 13 (spørsmål 8.9). https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf

Følg også med på nomvec.no for oppdateringer.

En spennende prosess

Det har vært tre ting som har vært viktig å få på plass: Systemet, en organisering av det hele, og prosessene.

– Dette har vært en spennende prosess. Vi har jobbet ganske intenst over en lang periode nå. Det har vært tre ting som har vært viktig å få på plass: Systemet, en organisering av det hele og prosessene. Selve systemet har vi jobbet sammen med leverandøren vår, Arvato, for å få på plass. Vi vet at dette fungerer veldig godt, ettersom vi har fått testet det opp mot det europeiske systemet og andre land. Så trenger vi en organisasjon og der har vi fått til et godt samarbeid mellom grossistene, industrien, apotek og legemiddelverket. Prosessene er det siste som må på plass, og prosessene mellom aktørene, som i utgangspunktet ikke har felles rutiner for dette, det har vi har jobbet med nå de siste månedene, sier Mjaanes, og legger til at Norge ligger godt an i arbeidet.

– Vi har fått registrert alle apotekene, vi har inne grossistene og vi er i ferd med å koble på alle sykehusene, så vi er godt i rute til å levere slik som vi skal, sier Mjaanes.

Her er Statens Legemiddelverks informasjonsside om det nye EU-kravet.

 

Del: