Norden synlige under BIO 2019

Årets konferanse var i Philadelphia, et av verdens raskest voksende biotek-hubber. Byen blir også kalt «Cellicon Valley», siden den er i ferd med å bli et episenter for gen- og celleterapi.

Mer enn 18000 deltager og et stort antall bedrifter har funnet veien hit, deriblant norske OncoInvent, PCI Biotech og Vaccibody.

Sentralt for konferansen er one-to-one møter mellom selskaper og investorer som fremmer investering i tidlig faseutvikling. Mer enn 50 000 møter var planlagt. I tillegg er konferansen full av tematiske møter relevant for innovasjon og utvikling til markedsadgang for nye innovasjoner. Genterapi, celleterapi og digital helse var sentrale temaer på hovedsesjonene. Regulatoriske forhold knyttet til genterapi og kapitaltilgang for tidlig fase selskaper var det også egne tematiske møter for.

Innovasjon Norge, sammen med Sweden Bio, OCC og Region Denmark, var primus motor for den Nordiske utstillingen «The Nordics». Her kunne norske og nordiske selskaper promotere seg, og nordisk aktivitet få synlighet.

International Cancer Cluster Showcase

OCC er sentral for arrangementet International Cancer Cluster showcase.

For 8. år på rad er dette arrangementet en del av BIO og Jutta Heix i OCC er den norske organisatoren for dette.

Over 200 onkologifokuserte deltager var tilstede under årets arrangement hvor både Vaccibody og OncoInvent presenterte sine selskaper.

SPARK  med norsk deltagelse

Spark er et internasjonalt innovasjonsprogram etter modell fra Standford. Flere land verden over er nå en del av dette programmet.

På BIO 2019 var det en egen sesjon for SPARK, hvor prosjekter fra ulike land ble presentert.

SPARK Norway skal bidra til økt innovasjon innen helserelatert livsvitenskap. Etter i overkant av ett års drift begynner innovasjonsprogrammet å gi resultater for prosjektene i form av gjennomslag på eksterne søknader. Prosjektene i UiO:Livsvitenskaps innovasjonsprogram SPARK Norway får blant annet rådgiving og veiledning fra mentorer samt milepælsbasert finansiering.

Fra Norge presenterte Gunnveig Grødeland sitt prosjekt, «A novel vaccine platform against influenza». Prosjektet tar sikte på å utvikle en vaksineplattform som kan produsere influensa-vaksiner langt raskere enn i dag.

Gunnveig var 1 av totalt 12 «Sparkees» som presenterte fra hele verden.

Legemiddelverket og EMA

Gen- og celleterapi har hatt voldsom utvikling, og det regulatoriske landskapet strever med å henge med.

Industrien etterlyser økt harmonisering fra myndighetene slik at man ikke behøver å «finne opp hjulet på nytt» hver gang man forlyttet seg fra USA til EU.

Både FDA og EMA har kommet med nye anbefalinger og retningslinjer innen dette feltet. Men siden utviklingen går så fort, og produktene er så ulike er disse ofte mer å betrakte som utgangspunkt for videre diskusjon mellom utviklere og myndigheter ifølge EMAs representant Rune Kjeken fra Legemiddelverket. FDA pekte videre på at det allerede finnes prosedyrer for parallell vitenskapelig rådgivning der både FDA og EMA er involvert, men at dette dessverre i liten grad benyttes av industrien. 

Både FDA og EMA pekte videre på hvordan deres rolle i stadig større grad har gått fra å være «Gatekeepers» til også være «Enablers», og å spille en stadig mer aktive rolle med å tilrettelegge for raskere utvikling av nye terapier. Særlig gjelder dette for avanserte terapier der tidlig produktutvikling gjerne gjøres av oppstartsselskaper som ofte mangler regulatorisk kompetanse. Både EMA og FDA understreket viktigheten av tidlig og kontinuerlig dialog mellom myndigheter og utviklere, og pekte på tilrettelagte programmer som f.eks EMAs PRIME (Priority Medicine) der det gis tett regulatorisk oppfølging og akselerert behandling av søknader om markedsføringstillatelser (MT).