Koronaviruset påvirker kliniske studier

LMI har fått informasjon om at flere sykehus innfører begrensninger på monitorering, audit og inspeksjoner i kliniske studier. LMI støtter dette, som ett av flere tiltak som kan begrense smitte.

Publisert 12. mars 2020
Illustrasjonsfoto

LMI er kjent med at det er innført restriksjoner ved Oslo universitetssykehus, samt på Stavanger universitetssykehus, St. Olavs hospital, Akershus universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus.

Dersom monitorering, audit eller inspeksjoner skal gjennomføres, må dette godkjennes av seksjonsleder og avdelingsleder ved den aktuelle avdelingen.

Oslo universitetssykehus har formidlet følgende: Rekruttering av pasienter til kliniske studier begrenses inntil videre. All monitorering stopper med mindre det av spesielle grunner er påkrevd. Hvis monitorering er påkrevet, gjelder følgende:

Monitor kan ikke komme tilreisende med fly og må på forhånd bekrefte at vedkommende:

…ikke har brukt fly siste 14 dager
…ikke har vært i risikoområde siste 14 dager
…ikke har feber eller symptomer på luftveisinfeksjon siste 14 dager
…ikke har hatt nærkontakt med personer med påvist/mistenkt coronasmitte

– Man må regne med at retningslinjene vil endres dag for dag og være forberedt på at det kommer til å bli foreløpig stopp i noen kliniske studier når sykehusene går over i gul/rød beredskap. Vi anbefaler derfor at alle tar kontakt med avdelingene før monitorering og møter, også planlagte, sier Ellen Johnsen, Regional prosjektkoordinator for kliniske studier ved Oslo universitetssykehus.

MSD har innført én kontaktperson for hvert sykehus de har studier, for å unngå at alle fra MSD spør om det samme, forteller Frode Bjerkely, Clinical Research Manager i MSD.

– Vi har foreløpig mottatt informasjon om restriksjoner på Stavanger universitetssykehus, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssykehus og Oslo universitetetssykehus – foreløpig. Dette vil påvirke monitorering og også rekruttering i studiene. Vi har planer om utvidet fjernmonitorering, men det er ikke alt som er mulig å gjøre uten å være fysisk til stede.. Vi vil følge opp i ulike portaler og systemer, og ha enkelte telefon- eller webmøter, og vi rapporterer til hovedkontoret hele tiden, både om utviklingen og konsekvensene. Dette er et globalt problem, så vi er ikke alene om å få restriksjoner. For oss i MSD er det aller viktigste at vi tar samfunnsansvaret alvorlig og gjør vårt for å begrense smitten, men på samme tid må vi forsøke å opprettholde virksomheten og oppfølging av pasientene i kliniske studier, sier Bjerkely.

LMI har sendt brev til helsemyndighetene og etterlyst råd om hvordan våre medlemmers ansatte skal forholde seg.

– Foreløpig har vi dessverre ikke fått svar. Men både LMI og flere av LMIs medlemsselskaper har allerede innført egne begrensninger for sine ansatte. Blant annet har Pfizer avlyst alle informasjonsmøter med helsepersonell, både for å begrense smitterisikoen og for at helsepersonell skal få bruke tiden sin på mer prioriterte oppgaver. Bransjen vår avlyser møter og legger til rette for at ansatte kan jobbe hjemmefra. Også utenlandsreiser blir avlyst, og vi har utsatt vår generalforsamling, sier Karita Bekkemellem, administrerende direktør i LMI.

LMI følger situasjonen nøye, og ber alle våre medlemmer og ikke-medlemmer om å melde inn om de får formidlet restriksjoner direkte til seg, slik at vi kan ha løpende oppdateringer på våre nettsider. Informasjon kan formidles til seniorrådgiver Hege Edvardsen: hege.edvardsen@lmi.no