– Vi er bekymret for hvor lang tid hele prosessen har tatt og det at vi ikke er i mål ennå. All bevegelse her har kommet fordi industrien drar fagdirektørene etter seg, og de som taper er pasientene, skriver Bekkemellem.
Legemidler har vært tilgjengelig på Compassionate Use i flere år i Norge, men i 2018 endret sykehusene retningslinjene, slik at industrien ved å gi gratis medisin til enkeltpasienter gjennom Compassionate Use Programme også må forplikte seg til å gi gratis legemiddel til et ubegrenset antall pasienter før markedsføringstillatelse (MT), og mellom MT og avgjørelse i Beslutningsforum. Dersom legemidlet får «nei» i Beslutningsforum, må industrien også gi livslang gratis behandling til alle pasientene. I tillegg må de betale for moms for legemidlene de gir gratis, og betale administrasjonskostnader for apotek.
LMI forstår sykehusenes behov for forutsigbarhet og kostnadskontroll, men jobber for å mykne opp det strenge regelverket slik at flere firmaer kan gjøre sine innovasjoner tilgjengelige for norske pasienter. En gylden middelvei som alle parter kan leve med. Et samlet kreftmiljø skrev i en kronikk i Aftenposten i juli 2020 at «Myndighetenes frykt for kostnader er ubegrunnet. Det må åpnes for å la pasienter som har nytte av ikke-godkjente medisiner, få tilgang til disse.»
I lang tid har industrien forsøkt å få til dette, i dialog med sykehusdirektørene. Men det er hele tiden industrien som må mase for å få møter, og for å få fremdrift i saken.
I brevet til helseministeren skriver Bekkemellem:
– Vi opplever at fagdirektørene møter uforberedt, har ikke oppdatert seg eller tenkt over hvordan de kan komme industrien i møte og de svarer til dels ikke på mail. Vi ser at de ikke klarer sette dato for nye møter uten store forsinkelser slik at det tar et halvt år mellom hver gang vi kan sette oss ned og diskutere saken. Vi opplever at bevegelsen fra offentlig side for å komme oss i møte er med veldig små skritt og at dette tar uforholdsmessig lang tid.
I en interpellasjonsdebatt på Stortinget tirsdag kveld, sa Høie at han vil se på CUP-ordningen og mandatet til Ekspertpanelet på nytt, for å gi ALS-pasienter større muligheter til utprøvende behandling. Høies løfte ga LMI og Bekkemellem nytt håp om å nå fram i den relativt fastlåste CUP-saken. I sitt brev til helseministeren, som ble sendt onsdag denne uken, skriver Bekkemellem videre:
– Vi i LMI hørte på interpellasjonsdebatten i går med stor interesse da diskusjonen rundt «Right to try» overlapper med arbeidet vårt for å tilgjengeliggjøre legemidler på CUP igjen som et alternativ for norske pasienter. Jeg satte stor pris på kommentaren din om at du vil se på mandatet til ekspertpanelet på nytt sammen med bruken av CUP i relasjon til ALS saken. Siden møtet du innkalte til i 2019 har vi industrien jobbet for å få til en løsning. Vårt første forslag ble kontant avvist uten begrunnelse fra fagdirektørene høsten 2019 og uten noen plan for hvordan vi kan ta det videre. Vi jobbet våren 2020 med medlemsbedriftene for å identifisere hva som måtte løses og hvilket handlingsrom vi hadde. Vi tok deretter ny kontakt med fagdirektørene og hadde et møte i august 2020. I møtet ble vi enige om videre dialog og å se på avtaleverket. Neste møte fikk vi først 8. januar i år hvor vi i industrien kom med konkrete forslag – hvor noen av de viktige punktene er:
- To separate avtaleverk; ett for kortvarige og ett for langvarige behandlinger
- For kortvarige behandlinger tilgjengeliggjør industrien behandling til opptil 6 mdn etter markedsføringstillatelse (dette vil være legemiddel til klinisk utprøvning) – dette gir svært liten risiko for helseforetakene
- Alle pasienter vil ha rett til å bli vurdert for compassionate use – men vi kan ikke ha en plikt til å garantere behandling til alle da legemidler til klinisk utprøvning er en begrenset ressurs (produksjon), den medisinske kunnskapen endres og derfor vil også det kunne endres hvem som kan motta behandlingen. Vi må også prioritere kliniske studiepasienter og allerede igangsatte pasienter på compassionate use. Dette er også i tråd med at pasientene har rett til godkjent behandling, og ikke til utprøvende behandling.
- Avtaleverket for langvarige behandlinger hvor det ventes at pasientene vil kunne stå lenge på legemiddelet er et større stykke arbeid da vi der også må se på hva skjer når det er overgang til kommersielle pakninger pga det ikke er ubegrenset tilgang på legemiddel til klinisk utprøvning, hvordan kan vi ha en risikodeling som ivaretar helsetjenestens behov for forutsigbarhet og bærekraft, men samtidig også hensyntar industriens behov for forutsigbarhet og som næringsaktør.
Hege Edvardsen 
Inge Johansen
Inge Johansen og Hege Edvardsen, begge seniorrådgivere i LMI, har jobbet lenge med saken, og har store forhåpninger til at helseministeren kan bidra til å løse den.
– Vi er spente på hvilke endringer helseministeren tenker å gjøre for å endre mandatet til Ekspertpanelet, og hva han vil foreta seg med CUP-saken, slik at disse ordningene sammen vil tilsvare hensikten med «right to try»-ordningen i USA. Det er godt å se at ministeren engasjerer seg i dette igjen, og vi håper sykehusene han er leder for tar seg tid til å se på forslagene vi sendte over i januar 2021, Hege Edvardsen.
– Vi har møtt en motvilje fra sykehusenes side helt siden helseministeren i 2019 ba RHFene se på saken sammen med oss, for å revurdere avtaleverket. Men nå er vi heldigvis i en god dialog med dem, og vi håper at vi kan se en løsning her snarlig, sier Inge Johansen.