EMA er klar over at danske helsemyndigheter har stoppet sin vaksinasjonskampanje med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Dette ble gjort som et føre-var-tiltak mens det pågår en full undersøkelse av rapporter om blodpropp hos personer som fikk vaksinen, inkludert ett tilfelle i Danmark hvor en person døde, skriver EMA på sine nettsider. Noen andre medlemsstater har også stoppet vaksinasjonen med denne vaksinen.
EMAs sikkerhetskomité PRAC undersøker nå tilfellene som er rapportert med den aktuelle batchen.
Det er for tiden ingen indikasjoner på at vaksinasjon har forårsaket disse tilstandene, som ikke er oppført som bivirkninger ved denne vaksinen. EMAs sikkerhetskomité PRAC mener fordelene med vaksinen fortsatt oppveier risikoen, og mener vaksinen kan fortsette å brukes mens etterforskning av tilfeller av tromboemboliske hendelser pågår. Imidlertid har også nå Norge pauset vaksineringen. Dette til tross for at både FHI og Legemiddelverket mener det ikke er noen grunn til å tro at hendelsene har sammenheng med vaksinen. Det er ikke påvist høyere forekomst av blodpropp blant dem som har tatt vaksinen enn det som er normalt.
– Vi vil avvente informasjon om det er en sammenheng mellom vaksinen og dette tilfellet med blodpropp, sier Geir Bukholm, smitteverndirektør ved FHI.
– Det vi har fått rapportert, vekker ikke stor bekymring hos oss, sier Pernille Harg ved Legemiddelverket til Aftenposten.
Per 9. mars 2021 er det rapportert om 22 tilfeller av tromboemboliske hendelser blant de 3 millioner menneskene som er vaksinert med AstraZenecas covid-19-vaksine i EU, ifølge EMA.
AstraZencas medisinske sjef i Norge, Kristin Løseth, sier de er kjent med at Sundhedsstyrelesen i Danmark i dag meldte at de undersøker en potensiell bivirkning i sammenheng med vaksinering mot COVID-19.
– I AstraZeneca prioriterer vi pasientsikkerhet aller høyest. Regulatoriske myndigheter har en strikt og klar standard når de vurderer sikkerhet og effekt i forbindelse med godkjenning av legemidler. Det inkluderer også COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Sikkerheten til vaksinen har blitt grundig undersøkt i fase III-studier og fagfellevurderte data bekrefter at vaksinen generelt er godt tolerert, sier Løseth.
Vaksiner blir bare godkjent dersom de store studiene dokumenterer at nytten er større enn risikoen.
– Dersom studiene har 3000 studiedeltakere, regner man med å oppdage de mer sjeldne bivirkningene med en forekomst på 1 av 1000
– Dersom studiene har 30 000 studiedeltakere, regner man med å oppdage svært sjeldne bivirkninger med en forekomst 1 av 10 000, skriver Statens legemiddelverk.
– Koronavaksinestudiene som har kommet lengst har i gjennomsnitt 56 000 studiedeltakere.