Beslutningsforum for nye metoder har i dag godkjent et forslag utarbeidet for kortvarige behandlinger gjennom den såkalte compassionate use-ordningen. De regionale helseforetakene og Legemiddelindustrien (LMI) har sammen utviklet premissene for en tilleggsavtale til nasjonal standardavtale for compassionate use (CUP) for kortvarige behandlinger. Dette vil forhåpentligvis bidra til at norske pasienter i større grad får tilgang til lovende behandlinger.
– Vi må utnytte den gode positiviteten og momentum vi har skapt i CUP-saken, men vil kommer til å trenge innspill til gode løsninger fra medlemsfirmaer, og dere er velkomne til å komme med gode forslag. Nå har vi hatt god dialog med arbeidsgruppen og har hatt blitt møtt med forståelse for våre synspunkter, og har kommet frem til en løsning som både legemiddelindustrien og sykehusene kan leve med, men aller viktigst er at dette er en seier for pasientene. Nå starter arbeidet med utarbeidelsen av nytt avtaleverk basert på de nye retningslinjene for kortvarige behandlinger, sier Bekkemellem.
Etter samtale med Fagdirektørene ble det gjennomslag for å sette ned en arbeidsgruppe bestående av Legemiddelindustrien, Sekretariatet for Nye Metoder og Sykehusinnkjøp.
– Vi opplever å ha hatt en konstruktiv dialog med arbeidsgruppen og vi startet med det vi anså som den enkleste biten av CUP-komplekset – kortvarige behandlinger. Dette løser en del av CUP-komplekset, og det er kortvarige behandlinger. Nå er tanken at vi skal sette i gang og jobbe videre med langvarige behandlinger. Dette er den første milepælen vi har nådd, vi har klart å begynne å modifisere avtaleverket. Det er en viktig start, sier seniorrådgiver i LMI, Inge Johansen.
Til høsten starter arbeidet for å få på plass den vanskeligere delen av CUP-komplekset – nemlig langvarige behandlinger.
Viktig for pasientene
Premissen for den nye avtalen for kortvarige behandlinger er på plass, nå må avtaleverket for utarbeides. Dette forventes ferdig rett over sommeren.
– Det at det har vært et så stort fokus på denne saken blant klinikere og pasientorganisasjoner har bidratt til å holde trykket oppe. For pasienter som ikke lenger har effekt av standard behandling, og ikke har andre alternativer, vil dette nå igjen åpne en veldig viktig mulighet og gi disse pasientene håp i en situasjon hvor de kanskje står uten håp, sier Hege Edvardsen, seniorrådgiver i LMI.
De nye retningslinjene er ikke lenger til hinder for å legge nye kliniske studier til Norge.
– Dette gjelder kliniske studier der oppfølging etter en studie har vært å gi compassionate use. For enkelte firmaer som ønsker å tilgjengeliggjøre behandling ette at studiet var ferdig, for pasienter som har medisinsk effekt, så har de tidligere ikke kunnet gjort det uten å utløse krav om nasjonal CUP-avtale hvor de åpner for tilgang til alle. Da var det vanskelig å legge de studiene til Norge. Nå har kliniske studier fått unntak fra den nasjonale CUP-avtalen, sier Edvardsen.
Godt arbeid over lang tid
Edvardsen trekker frem representanter fra flere medlemsfirmaer i LMI som har bidratt til å få avtalen på plass.
– Vi vil gjerne takke de som har bidratt fra firmaene og delt av sin tid for å få på plass denne avtalen. De har gjort en kjempejobb. Steinar Thoresen fra Merck, Kristin Svanqvist fra Amgen, Kristin Løseth fra AstraZeneca, Jan Anders Istad i BMS, Gry Stine Kopperud i AbbVie. Vi er utrolig takknemlig for det arbeidet de har lagt ned over tid i dette viktige prosjektet, sier Edvardsen.
Statens legemiddelverks informasjonsside om CUP finner du her.
Vilkårene for legemidler med kort forventet behandlingsvarighet kan du lese her:
Inledning
Dette er et tillegg til Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse innført i 2018. Det stilles fortsatt krav om at det for nye legemidler uten markedsføringstillatelse, og som er oppført på nasjonal liste (se nyemetoder.no), skal inngås en standardavtale før behandlingsstart. Det nye er at det innføres to standardavtaler for henholdsvis compassionate use legemidler til kortvarig og langvarig bruk. Her beskrives vilkårene som gjelder for kortvarig bruk. Med kortvarig forstås i utgangspunktet legemidler med en forventet gjennomsnittlig behandlingsvarighet på inntil 6 måneder.
Helseforetakene skal ha en egen prosedyre for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse på nasjonal liste.
Avgrensning
Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse omfatter ikke bruk i godkjente kliniske studier eller videreføring av behandling startet som en del av kliniske studier. Retningslinjene omfatter ikke bruk av legemidler på godkjenningsfritak, som ikke er oppført på nasjonal liste (se nyemetoder.no) eller uregistrerte legemidler pga. leveringssvikt.
Krav for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse oppført på nasjonal liste
Det skal foreligge en godkjent standardavtale mellom helseforetakene og produsent av det aktuelle legemiddelet. For at slik avtale kan inngås skal følgende krav være oppfylt:
- Bruken av legemiddelet skal være godkjent av Legemiddelverket som compassionate use programme.
Eller
- Søknad til Legemiddelverket om forskriving på godkjenningsfritak til enkeltpasient eller til bruk ved institusjon. Behandlende lege må sende søknad til firma for hver enkeltpasient.
For all bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse opført på nasjonal liste gjelder:
- Det må foreligge en godkjent standardavtale mellom helseforetakene og produsent av det aktuelle legemidlet.
- Det er ikke anledning til å endre i vilkårene i standardavtalen med mindre det foreligger en beslutning fra nasjonalt fagdirektørmøte.
- For compassionate use programmer(CUP) skal produsenten sende søknad til Legemiddelverket, som orienterer LIS. LIS forestår inngåelse av en nasjonal standardavtale på vegne av de regionale helseforetakene.
Vilkår i standardavtale for legemidler med kortvarig forventet behandlingstid:
- Prisen for legemiddelet settes lik null så lenge pasienten er i behandling med ikke-kommersielle pakninger. Ikke-kommersielle pakninger, uten kostnad, skal leveres minimum 6 måneder etter MT-tidspunkt.
- Ved overgang til kommersielle pakninger betales 10 % av fastsatt maksimalpris(AIP), begrenset til maksimalt 100 000 NOK(AIP) pr. år per pas. Dette vil gjelde fra overgang til kommersielle pakninger minimum 6 måneder etter MT-tidspunkt, og så lenge pasienten er i behandling. Dersom legemiddelet besluttes innført gjelder den pris som ligger til grunn for beslutning fra det tidspunktet det kan leveres til avtalepris.
- Helsefortaket dekker normale utgifter knyttet til ekspedisjon, tilvirkning mv. i sykehusapotekene (både for kommersielle og ikke- kommersielle pakninger).
- Alle andre utgifter til ikke-kommersielle pakninger og leveringsomkostninger for andre ledd i forsyningskjeden (grossist, ev. privat apotek) skal dekkes av produsent, inkludert transportkostnader, og ev. myndighetsbestemte avgifter.
- Dersom sykehusapotek forestår import av legemiddelet skal utgifter til dette dekkes av produsent/leverandør.
- Ved overgang til kommersielle pakninger dekker helseforetakene utgifter til distribusjon gjennom avtalegrossist.
- Legemidlet må distribueres via vanlige salgskanaler, dvs. gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek. Det skal inngås avtale med det enkelte sykehusapotek om ansvar, oppgaver og rutiner for anskaffelse, utlevering og fakturering av avtalte aktiviteter, før oppstart av pasientbehandling.
- Tilbudet om legemiddelet skal gjelde for alle pasienter som oppfyller kriteriene i den avtalte perioden eller frem til det innvilges markedsføringstillatelse, og kan ikke begrenses av produsent til et bestemt antall pasienter. Avtaleperioden skal ikke være kortere enn 3 måneder.
- Hvis et legemiddel tilbys iht. denne standardavtalen, skal vilkårene gjelde i hele behandlingsforløpet for de aktuelle pasientene frem til beslutning om innføring er tatt av Beslutningsforum.
- Dersom legemidlet besluttes ikke-innført, gjelder avtalen så lenge pasienten trenger behandlingen