– Det haster med å få ned tiden og øke tilgangen.
Det sa leder i LMIs helsedatautvalg, Pål Hasvold fra AstraZeneca, da han under EHiN-konferansen ledet møtet En nasjonal tilgangsløsning for helsedata – hvorfor haster det nå?
Under møtet kunne Direktoratet for e-helse avsløre at Helseanalyseplattformen lanseres 1. april 2022. Representanter for legemiddelindustrien viste konkrete eksempler på hva de bruker – og ønsker å bruke – dataene til, og hvorfor det haster. Det satte representantene for Helseanalyseplattformen pris på.
– Så inspirerende å se at dere formelig krafser på døra. Vi vil lytte og ha jevnlig dialog med dere for å kunne gjøre de riktige tingene, i riktig rekkefølge, sa Fredrik Glorvigen, avdelingsdirektør helseanalyseplattformen i Norsk Helsenett.
Ifølge Håvard Kolle Riis, avdelingsdirektør for helsedata i Direktoratet for e-helse, ser de den samme utålmodigheten også hos akademia og i de offentlige forskningsmiljøene. Pål Hasvold fortalte at Norge er tregere enn de andre skandinaviske landene på dette viktige området.
– Forskere i våre naboland kommer mye raskere og enklere til smörgåsbordet enn vi gjør her hjemme. I både Sverige, Danmark og Finland har man en one-stop-løsning der man går ett sted får data, og det tar ned mot 3 måneder. I Norge må man gå mange ulike steder, og det tar inntil ett år å få utlevert data. Det er klart at våre hovedkontorer velger å kjøre sine studier der det er enklest og raskest, sa Hasvold.
Vet mer om pasienter med melanom og hjerte- og karsykdom – takket være helsedata
Helsedata er et litt generelt begrep som kan være vanskelig å få tak på for utenforstående, men fire representanter for legemiddelindustrien tok etter tur plass på scenen og fortalte hva konkret de har brukt helsedata til.
Maria Ulvestad har ansvar for forskning på helsedata i Norden i selskapet Bristol Myers Squibb(BMS). Hun fortalte at helsedata er viktig i utviklingen av nye legemidler med tanke på å forstå forekomsten av en sykdom, hvilke pasienter som får denne sykdommen, hvordan de behandles i dag, og om det er udekkede medisinske behov.. Videre er denne informasjonen nyttig i planleggingen av kliniske studier. Helsedata kan også være av verdi i godkjenningen av nye legemidler og når det skal vurderes om et legemiddel skal offentlig finansieres, blant annet for å sammenligne eksisterende behandling med ny behandling og til å vurdere om den nye behandlingen er kostnadseffektiv. I tillegg kan man bruke helsedata til å vurdere om pasienter behandles ulikt etter hvor de bor i landet, om behandlingen de får har innvirkning på livskvaliteten, og om resultatene av behandling i det virkelige liv samsvarer med det man så i de kliniske studiene.
Ulvestad omtalte to eksempler på hvordan de har brukt helsedata i BMS.
– Vi har brukt data fra Kreftregisteret og Kvalitetsregisteret for melanom for å se på langtidsoverlevelse for denne pasientgruppen. Disse dataene var med på å sikre at ny behandling ble tilgjengelig for pasienter med melanom, og prosjektet har også dannet grunnlag for flere lignende prosjekter innen andre kreftformer. Vi har også brukt data fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret for å se på bruken av antikoagulasjonsbehandling i Norge, blant annet til å vurdere om sikkerheten til de nye blodfortynnende legemidlene var sammenlignbare i de kliniske studiene og i det virkelige liv. Og ja, det var de. Men det var en tung og tidkrevende prosess å få ut disse dataene, sa Ulvestad.
Vet mer om pasienter med inflammatorisk tarmsykdom – takket være helsedata
Mohsen Sangani, medisinsk direktør i Takeda, fortalte hvordan de i samarbeid med Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus har brukt helsedata for å finne ut hvordan pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har det i Norge.
– TRIN-prosjektet er en registerstudie innen IBD, altså ulcerøs kolitt og crohns sykdom, som rammer flere tusen nordmenn. Vi ønsket å finne ut behandlingsmønsteret og utfallet av behandlingen hos IBD-pasienter i Norge. Hvor gamle de er, hvordan behandlingen skjer, geografiske forskjeller, om de får medisier eller kirurgi osv. Vi henvendte oss til Norsk pasientregister (NPR) og Reseptregisteret og koblet data fra disse to sammen for å få svarene. I fjor la vi også til trygdedata for å se på de sosiale forholdene. Nå har vi fått god innsikt i denne sykdommen i Norge, og jeg vil si at dette har vært et fantastisk vellykket prosjekt, både for oss, sykehuset og pasientene. Men dessverre ser jeg at jeg ofte taper for mine nordiske kolleger når det gjelder å få hovedkontoret vårt til å legge sine studier til Norge. De vil heller samarbeide med svenskene, danskene eller finnene. En av årsakene til det er at de også har gode helsedata, og leverer dem ut mye raskere. Hos oss kan det gå fra 8 måneder og inntil et år før vi får tilgang til dataene fra registrene. Så hvis Norge skal komme på topp innen registerforskning må vi gjøre noe med tiden, sa Sangani.
Bruker helsedata for å dokumentere effekt av ny kreftbehandling
Siri Børø, medisinsk rådgiver i Merck og nærings-phd-kandidat ved Universitetet i Oslo, fortalte hvordan nye typer medikamenter kan gjøre det utfordrende å dokumentere effekt på den tradisjonelle måten.
– Gullstandarden» for sammenligning av effekt mellom legemidler er store, randomiserte kliniske studier der ny behandling (intervensjons-arm) sammenlignes med eksisterende behandling (kontroll-arm). Altså en to-armet studie. Men med persontilpassa behandling endres måten man gjør kliniske studier på. Det er stort medisinsk behov, for pasientene er veldig syke, og pasiententgruppen kan være svært liten fordi behandlingen er målrettet mot en bestemt sjelden mutasjon i pasientens kreftsvulst. Da kan man ha kliniske studier som er én-armede, der man bare ser på effekten av den «nye» behandlingen. Men kan det være mulig å finne pasienter i helseregistrene våre som matcher pasienter som har deltatt i kliniske studier tidligere, men som har fått en annen behandling? Vi tror «ja», og at det kan danne grunnlag for indirekte komparativ effekt. Vi ønsker å finne gode vitenskapelige metoder for hvordan helsedata kan bidra til å dekke dette behovet i fremtiden. Det vil ikke løse hele problemet, men i noen tilfeller kan tidligere innsamlede data være det eneste man har å sammenligne med. Klinisk studiedesign er i endring og helsedata er en del av dette, noe som flere internasjonale miljøer ser på. Og en utnyttelse av registrene våre vil ikke bare kunne komme framtidige pasienter til nytte, men kan også utgjøre et mulig næringspotensial for Norge ved at global farmasøytisk industri velger å legge sine register/helsedatastudier til norske helseregistre, sa Børø.
Industrien bygger opp egne databanker
Nicolas Vaugelade-Baust, Nordic Evidence Generation Director i Novartis og leder LMIs FoU-utvalg, kunne fortelle at hans selskap satser stort på helsedata, og bygger opp en nordisk avdeling nå, med 50 pågående prosjekter.
– Legemiddelindustrien globalt bruker summer tilsvarende et norsk statsbudsjett hvert år på forskning. I Norge har vi et stort potensial til å tiltrekke oss noe av denne forskningen, blant annet ford vi har gode, etablerte helseregistre. Men det haster å få på plass universell tilgang til disse. I Finland har de bygget opp Finngen, der firmaer og forskere kan få ut helsedata både fra helseregistre, gendata og biobanker. I Danmark har de Oscarprosjektet, en skybasert tjeneste der firmaer og forskere kan hente ut data på et par dager. I Novartis bruker vi helsedata mer og mer som grunnlag for beslutninger, og har samlet egne data fra 2737 av våre egne studier på en plattform, Sense-plattformen og i data42. Dessverre er begrenset tilgang til helsedata i Norge en utfordring, sa Vaugelade-Baust.
Alle venter på Helseanalyseplattformen – når kommer den?
Alle venter spent på Helseanalyseplattformen, en teknisk løsning som skal sikre rask og forsvarlig tilgang til helsedata. Datene skal forvaltes av en nasjonal forvaltningsfunksjon – Helsedataservice. Fredrik Glorvigen, avdelingsdirektør helseanalyseplattformen i Norsk Helsenett, er glad for engasjementet.
– Det er utrolig motiverende og inspirerende å se engasjementet deres rundt verdiene av dataene vi her snakker om. Dere formelig krafser på døra etter å få tilgang til dataene raskere og mer effektivt. Og dere ser for dere en godtebutikk hvor dere virkelig kan få lov til å kose dere. Vi har begynt å åpne opp, og begynt å gi dere mer innsikt, blant annet gjennom helsedata.no og muligheten til å lese og gjøre seg kjent med de dataene som vil bli tilgjengelig gjennom Helseanalyseplattformen. Verdien dere viser her i dag at dataene har, er veldig bra. Jeg tror og håper at vi fortsatt skal kunne levere tjenester som gjør at dere føler at dere kommer nærmere denne godtebutikken. Og jeg kjenner på at den utålmodigheten og det engasjementet dere viser, det må vi jo gripe fatt i. Det at dere har så mange tanker om hvordan dataene kan brukes bedre og raskere, det må vi i Direktoratet for ehelse og Norsk helsenett som skal utvikle dette, følge med på, og vi må ha jevnlig dialog med dere for å kunne lytte til dere og gjøre de riktige tingene, i riktig rekkefølge, sa Glorvigen.
Håvard Kolle Riis, avdelingsdirektør for helsedata i Direktoratet for e-helse, kunne fortelle at Helseanalyseplattformen er planlagt å gå live med data fra 1. april 2022.
– Dette er et stort prosjekt. Ikke bare den tekniske løsningen, men vi skal bygge opp en hel organisasjon som skal forvalte dette. Vi har jobbet fram et lovverk, men mangler den siste biten på forskriften, dette har vært ute på høring. Og så er det dette med harmonisering av data. Vi nærmer oss nå, men har den siste biten igjen. Planen er at vi skal gå live med data 1. april 2022. Men det er ikke sånn at vi da bare har jobba i en blackbox og så skrur om nøkkelen. Vi har jobbet med dette siden 2017, og mye er levert underveis. Vi har fått helsedata.no – en nasjonal portal og en vei inn til disse helsedataene, vi har fått en fantastisk metadatakatalog, et felles søknadsskjema, innsynstjenester på helsenorge.no og vi er godt i gang med å utvikle saksbehandlingsløsninger og dataplattform, sa Kolle Riis.
Også Glorvigen understreket at ikke alt blir tilgjengelig fra 1. april 2022.
– Vi skal videreutvikle dette, det skal komme nye data, flere datakilder og nye tjenester. Og da er det viktig at vi gjør de riktige tingene, og som sagt vil vi lytte til dere underveis.