Av de 8000 medisinene som er under utvikling, er Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)-produkter innovasjonsfronten i global vitenskapelig utvikling innen helsevesenet. Disse banebrytende behandlingene, som inkluderer genterapi, somatisk celleterapi og vevsdesignede produkter, har et stort potensial til å endre pasientenes liv og helsetjenesten. ATMP gir nye behandlingsalternativer for sykdommer som det i dag er begrenset eller ingen tilgjengelige behandlinger, og i noen tilfeller kan ATMP potensielt kurere sykdom.
EFPIAs generaldirektør, Nathalie Moll, trekker frem viktigheten av innovasjon og pasienttilgang. Dette blir det lagt vekt på i den nye rapporten, som LMI har vært med og utviklet og gitt innspill til.
– Innovasjon betyr bare noe hvis den når pasientene. Å sikre at pasienter får raskere og likeverdig tilgang til innovative medisiner i Europa er et mål vi deler med pasienter, EU-institusjoner og nasjonale myndigheter. Det er grunnen til at EFPIA har publisert en ny rapport kalt «Shifting the paradigm for ATMPs: Adapting reimbursement and value frameworks to improve patient access in Europe». Vårt håp er at rapporten vil støtte samarbeidsdiskusjoner om å introdusere disse nye, banebrytende terapiene i helsesystemer over hele Europa, sier Moll.
Rapporten har også som mål å bidra til diskusjonen rundt EUs nye strategi for farmasøytisk industri. I rapporten anerkjenner EU-kommisjonen ATMP som en generasjonsmilepæl og erkjenner behovet for nye pris- og refusjonsrammer som bidrar til å få inn endringen fra betaling over tid for kroniske behandlinger til forhåndskostnader for disse behandlingene, som ofte er engangsbehandlinger. Bransjen er forpliktet til å utvikle samarbeidstilnærminger som kan møte behovene til pasienter og våre helsesystemer, skriver EFPIA i en pressemelding om den nylig lanserte rapporten.
Eget ATMP-utvalg
Seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen, forteller at LMI opprettet et eget ATMP-utvalg i fjor som skal jobbe med problemstillingene som blir beskrevet i rapporten.
– I LMI har vi satt fokus på dette nye området med et eget utvalg etablert i 2021. Utvalget jobber for å øke kompetansen om og samarbeidet rundt disse legemidlene både internt hos industrien og eksternt hos våre samarbeidspartnere i embetsverk og helsetjenesten. For disse legemidlene må vi tenke helhetlig fra forskning og innovasjon med kliniske studier til registersamarbeid og innføring derfor jobber vi med en gruppe sammensatt på tvers av ulike fagområder for å få til dette, sier Edvardsen.
– De nye medisinske innovasjonene fører til et paradigmeskifte
Karoline Knutsen er seniorrådgiver i LMI på markedstilgangsfeltet, hun forteller at også Markedstilgangsutvalget i LMI jobber med å forbedre systemet slik at det henger med på den medisinske utviklingen.
– De nye medisinske innovasjonene fører til et paradigmeskifte i helsevesenet, der avanserte behandlingsmetoder og persontilpasset medisin er en av vår tids største medisinske gjennombrudd, og gir oss unike muligheter til å skreddersy behandling til hver enkelt pasient. Men det vil også stille større krav til både infrastrukturen for behandlingen, utfordre det tradisjonelle regulatoriske utviklingsløpet og de finansielle vurderingene ved innføring og implementering. Det har derfor også vært et viktig fokus i Markedstilgangsutvalget det siste året, hvor LMI har engasjert seg i evalueringen av Nye metoder for å utvikle et system som er fleksibelt og dynamisk som kan håndtere innføring av nye behandlinger i tråd med den medisinske utviklingen. Resultatene fra evalueringen av Nye metoder viser at dagens system ikke er rigget for å håndtere innføring av persontilpasset medisin og avanserte terapier, og den peker på flere konkrete tiltak for å utvikle systemet Nye metoder. LMI er derfor glad for å se at Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Helse Sør-Øst i oppdrag å følge opp evalueringen av Nye metoder, og vi kommer til å følge prosessen tett for å arbeide for et finansieringssystem i Norge som verdsetter nye innovasjoner, sier Knutsen.
– De nye innovasjonen vil også kunne utfordre dagens prinsipper for prioriteringer i Spesialisthelsetjenesten, derfor er det veldig gledelig at Regjeringen har varslet i Hurdalsplattforment at de vil legge fram en ny Prioriteringsmelding, sier Knutsen.