Hvorfor kjøre langt når du kan bli hjemme?

7 av 10 potensielle deltakere i kliniske studier bor mer enn to timer unna nærmeste studie-site. Løsning: Desentraliserte studier, der deler av oppfølgingen skjer på lokalsykehuset eller hjemme.

Publisert 14. mars 2023

– Rundt 80 % av befolkningen vil gjerne delta i kliniske studier, men mange bor mer enn to timers reisevei unna site. Da blir det krevende å komme ofte inn til sykehuset, sier Sam Hariry, Global Head Clinical Innovation i Novartis. Han viser blant annet til en studie utført av CISCRP (The Center for Information and Study on Clinical Research Participation).  

Tema for stort møte i Bergen

Mandag arrangerte NorTrials, LMI og de regionale helseforetakene – under ledelse av Helse Vest – et heldagsmøte om nettopp desentraliserte kliniske studier. Hele 14 foredragsholdere – blant dem Hariry – og over 150 deltakere, var til stede på Bikuben konferansesenter på Haukeland sykehus.

Også Sverre Bengtsson i Viedoc kan fortelle at det i Sverige er estimert at nær 70 % av pasientene er utelukket som studiedeltakere av geografiske årsaker. De takker nei fordi det blir for tungvint. Med desentraliserte studier kan derimot studiedeltakerne delta hjemmefra, ved hjelp av smartklokker, nettbrett og teknologiske hjelpemidler som blant annet kan  ta målinger og brukes til rapportering av bivirkninger. Så kan de heller komme til klinikken av og til.

Norske helsemyndigheter er helt enig i at dette er fremtiden.

– I et land der vi bor så spredt, må de teknologiske mulighetene også brukes for gjennomføring av kliniske studier. Vi vet at det foregår et kartleggingsarbeid også i våre nordiske naboland, og at dette er noe industrien er interessert i å få til, så dette kan bli et nordisk fortrinn for å tiltrekke oss flere studier, sier Marianne van der Wel fra Helse- og omsorgsdepartementet.

Ulike grader av desentralisering

Desentraliserte studier betyr også at mindre sykehus og primærhelsetjenesten kan delta, noe som bidrar til et mer likeverdig tilbud for pasienter over hele landet. Det finnes flere varianter:

  • helt desentralisert, der alle prosedyrer foregår virtuelt ved hjelp av digital teknologi
  • hybrid, der noe av studieaktiviteten foregår på site/sykehus og noe hjemme hos pasienten eller lokalt
  • standard sentralisert studie (klassisk studie), der alt foregår på site.

Ifølge Bengtsson er rund 20% av studiene i dag hybridstudier.

– Spesialisthelsetjenesten bør i større grad flyttes hjem til pasientene

I Nasjonal helse- og sykehusplan 2020-2023 fremheves det at teknologien åpner for at spesialisthelsetjenester i større grad bør flyttes hjem til pasientene, og i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier skriver regjeringen at dette også vil reflekteres i hvordan kliniske studier gjennomføres.

Desentraliserte studier eller virtuelle studier hvor deltakerne følges opp ved bruk digitale verktøy og avstandsoppfølging gir nye muligheter til studier på tvers av tjenestenivåene og hjemme hos for eksempel kronikere. Her pågår det et viktig metodeutviklingsarbeid internasjonalt som norske miljøer bør følge med på.

For Norge og Nordens del har vi de fordelene at befolkningen er teknologisk langt fremme, og vi har et personnummer som følger oss selv om vi bytter sykehus eller flytter til en annen del av landet.

Hva tenker pasientene?

– For oss i industrien er det viktigere å vite om pasienten klarer å komme seg ned trappa om morgenen enn at han kan komme på klinikken på 10 minutter for å delta i studien. Desentraliserte studier, eller «Next Gen» studier, handler om å endre måten man arrangerer behandling og oppfølging på. Den blir mer organisert rundt pasientenes liv, og pasientene selv kan velge, for det finnes ikke en «one size fits all» her, sa Hariry.

Ulike spørreundersøkelser viser at pasientene foretrekker hybrid-studier, der noe foregår hjemme og noe foregår på sykehuset/site. En spørreundersøkelse Kreftforeningen har gjort i sitt brukerpanel (1200 kreftpasienter og pårørende) viser at bare 11 % foretrekker en helt klassisk studie, 37 % en delvis klassisk, 27 % en delvis hjemmebasert (desentralisert) og bare 2 % helt hjemmebasert (desentralisert). Det er en trygghet i å møte helsepersonell ansikt til ansikt av og til.

Opplæring i teknologien som skal brukes er også avgjørende. Eller enda lurere: utvikle teknologi som er så intuitiv at enkle instruksjoner én gang er nok.

–  Vi må lære av selskaper som Peloton, Apple, Duolingo og Fitbit, sier Bengtsson.

Hva sier regelverket?

De regionale helseforetakene, under ledelse av Helse Vest, har fått i oppdrag å utgreie og etablere et felles avtaleverk for gjennomføring av desentraliserte kliniske studier der flere helseforetak deltar.

Renate Grüner, forskningsdirektør i Helse Vest, presenterte dette på møtet.

– Vi har utarbeidet Avtaleverk desentraliserte kliniske studier, med en mal som gjør at vi kan sikre alle regulatoriske hensyn. Denne blir snart tilgjengelig nasjonalt. Vi har også utarbeidet en rapport for å beskrive bildet i dag, for om 10 år ser vi på dette på en helt annen måte, sa Grüner.

Rett etter at avtaleverket ble klart, kom det også nye retningslinjer fra EU på desentraliserte studier, fortalte Ingvild Aaløkken fra Legemiddelverket, som på møtet viste en Q&A om hva som er lov og ikke lov i Norge.

Viktigere og viktigere for industrien

Ina Dahlsveen, fersk seniorrådgiver i LMI med mange års erfaring fra Forskingsrådet, kan bekrefte at muligheten for å gjennomføre kliniske studier mer desentralisert blir viktigere og viktigere også for industrien.

Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI

– Det har også store fordeler for pasientene og for tjenesten. Norge har gode forutsetninger for å være konkurransedyktig mht. å tiltrekke seg slike studier og dette var et viktig møte med god deltagelse både fra industrien og helsetjenesten. Nå må vi fortsette å jobbe godt sammen og lære av hverandre på tvers av tjenesten, næringslivet, myndighetene og brukerne for å sikre at vi kan utnytte potensialet og engasjementet. Det er noen utfordringer og forbedringer vi må jobbe videre med, hovedsakelig innenfor digital infrastruktur og samhandling, sier Dahlsveen.

Møtet i Bergen ble avsluttet med en panelsamtale mellom f.v Hege Edvardsen (tidligere seniorrådgiver i LMI), Ann Rita Halvorsen, spesialrådgiver i Kreftforeningen, Marta Ebbing, fagdirektør i Helse Bergen HF, Kjell Morten Myhr, leder for NorTrials-senteret i Bergen og NeuroSysMed, og Siv Mørkved, fagdirektør i Helse Midt RHF.
Programkomiteen for møtet: f.v Renate Grüner, forskningsdirektør, Helse Vest RHF, Signe Øien Fretland, leder ved NorTrials koordinerende senter, Hege Edvardsen, tidligere seniorrådgiver i LMI og Torunn Hole Olsnes, spesialrådgiver i Helse Vest.

Se hele programmet her